FDA одобрилo Keytruda в качестве средства для лечения трижды негативного рака молочной железы

Американская фармацевтическая компания MSD объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  США (FDA) на использование противоопухолевого препарата Keytruda (pembrolizumab) в качестве средства для лечения пациентов с высоким риском возникновения трижды негативного рака молочной железы (TNBC) на ранней стадии. Компания отметила, что лекарственное срество стало первой иммунотерапией, одобренной по данному показанию. Об этом стало известно из официального пресс-релиза производителя.

Данные испытаний с участием более 1000 пациентов, показали, что препарат в сочетании с химиотерапией до проведения операции, а затем в качестве монотерапии после операции уменьшил риск прогрессирования опухоли на 37%. Это исключает радикальное хирургическое вмешательство, риск местного/системного рецидива, возникновение второго злокачественного новообразования и возможность летального исхода.

Одобрение Keytruda последовало через несколько месяцев после того, как FDA отказалось выдать разрешение на применение препарата в качестве средства для лечения TNBC. Экспертная группа решила отложить одобрение лекарственного средства до получения дополнительных данных.

Keytruda была одобрена для лечения 30 видов рака. Продажи препарата превзошли показатели иммунотерапевтических препаратов таких фармацевтических компаний, как Bristol Myers Squibb и Roche. В 2020 году выручка от реализации Keytruda составила 14,4 млрд долларов.

TNBC диагностируется у 10–15% пациентов с раком молочной железы. Данное заболевание чаще всего встречается среди людей в возрасте до 40 лет и афроамериканцев. Трижды негативный рак молочной железы  это один из наиболее агрессивных типов рака молочной железы с повышенным риском рецидива.