FDA одобрило инсулин Lilly для введения один раз в неделю

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило базальный инсулин Onswik компании Eli Lilly, вводимый один раз в неделю, для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат станет альтернативой ежедневным инъекциям инсулина длительного действия.

Onswik, действующим веществом которого является инсулин эфситора альфа, предназначен для применения в сочетании с диетой и физическими упражнениями для контроля повышенного уровня глюкозы в крови.

По данным Lilly, применение препарата один раз в неделю позволит сократить количество инъекций более чем на 300 в год по сравнению с ежедневным введением базального инсулина.

Компания сообщила, что Onswik появится в США в ближайшие месяцы в виде предварительно заполненной шприц-ручки KwikPen в двух концентрациях — 500 ЕД/мл и 1000 ЕД/мл.

Регуляторное решение было основано на результатах исследования III фазы, в рамках которого более 3400 взрослых с сахарным диабетом 2-го типа приняли участие в четырех исследованиях.

В каждом из исследований Onswik достиг основной цели: снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) при его применении было не хуже, чем при использовании базального инсулина гларгин, вводимого ежедневно.

Инсулин гларгин, выпускаемый, в частности, под торговыми наименованиями Lantus компании Sanofi и Basaglar компании Lilly, представляет собой синтетический инсулин длительного действия, применяемый для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа.

Lilly сообщила, что Onswik не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа из-за повышенного риска тяжелой гипогликемии.

Ранее Onswik получил регуляторное одобрение в Европе, Японии и Мексике.

В марте FDA зарегистрировало препарат инсулина Awiqli компании Novo Nordisk для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.