FDA одобрило дженериковую версию Arixtra™

13 июля FDA объявило об одобрении заявки на маркетинг дженериковой версии оригинального препарата Arixtra®/Арикстра® (фондапаринукс натрия, «GlaxoSmithKline plc»), которую будет производить индийская компания «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd». Лекарственное средство предназначено для применения у пациенто­в с тромбозом глубоких вен.

На данный момент фондапаринукс производства «Dr. Reddy’s» является единственным разрешенным дженериком этого препарата, технология производства которого была разработана компанией «Alchemia Ltd.» и срок действия патента США на который истек в 2002 г. «Alchemia» была единственной компанией, которая работала над технологией его получения.

Как отметил главный исполнительный директор компании Г.В. Прасад (G.V. Prasad), учитывая то, что производство данного лекарственного средства в промышленных масштабах возможно лишь благодаря запатентованной «Alchemia» технологии, лицензией на которую обладает «Dr. Reddy’s», в ближайшие годы конкуренция со стороны аналогов, вероятнее всего, будет невелика. Он также сообщил, что на американский фармрынок дженериковый препарат будет выведен в несколько этапов.

«Первоначально заявка на дженерик фондапаринукса была подана «Dr. Reddy’s» в марте 2009 г., однако решение о его одобрении отложили из-за сложностей, связанных с производственным процессом, который включает более 50 стадий», — пишет издание «Morningstar». После одобрения заявки индийская компания сможет производить препарат в 4 дозировках в форме предварительно заполненного шприца.

Годовой объем продаж оригинального препарата Arixtra® по состоянию на май 2011 г. в США по данным «IMS Health» составил приблизительно 340 млн дол. США. Аналитики из индийского «Angel Broking Ltd.» полагают, что объем продаж дженериковой версии данного лекарственного средства сможет достигнуть 50 млн дол. США, что принесет «Dr. Reddy’s» ежегодную чистую прибыль в размере 25–28 млн дол.