В минувший вторник компания Sandoz, подразделение Novartis, объявила о том, что FDA одобрило Glatopa (glatiramer acetate) 40 мг/мл в качестве полностью взаимозаменяемого, удовлетворяющего стандартам биоэквивалентности дженерика препарата Copaxone 40 мг/мл компании Teva, предназначенного для приема 3 раза в неделю при лечении рецидивирующего рассеянного склероза, сообщает FirstWord Pharma. Glatopa разработан в рамках партнерского соглашения с компанией Momenta Pharmaceuticals.
Руководитель Sandoz Ричард Фрэнсис отметил, что «одобрение и вывод на рынок Glatopa 40 мг/мл укрепляет наше лидерство в обеспечении комплексными, дифференцированными дженериковыми препаратами». В 2015 г. компания вывела на рынок США Glatopa в дозировке 20 мг/мл как первый дженерик Copaxone для приема 1 раз в сутки.
Одобрение Glatopa 40 мг/мл в прошлом году было отложено после того, как компания Pfizer, партнер по контактному производству Sandoz, получила письменное предупреждение от FDA в связи с одним из предприятий по фасовке и производству готовых лекарственных средств в США. Позже Novartis предупредила, что эта задержка повлияет на показатели роста продаж в подразделении Sandoz.
В октябре прошлого года компания Mylan получила одобрение FDA на первый дженерик Copaxone для приема 3 раза в неделю. Тем временем, в начале этого месяца Teva предупредила о снижении продаж с 22.4 млрд. долл. в 2017 г. до 18,3-18,8 млрд. долл. в текущем году – отчасти в связи с падением продаж Copaxone.
