В минувший вторник FDA одобрило Retacrit (epoetin alfa-epbx) компании Pfizer как биосимиляр препаратов Epogen (epoetin alfa) от Amgen и Procrit (epoetin alfa) от Johnson & Johnson для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек, химиотерапией или приемом zidovudine у пациентов с ВИЧ-инфекцией, сообщает FirstWord Pharma. Биосимиляр также одобрен к применению до и после хирургических вмешательств для снижения потребности в переливании эритроцитов из-за потери крови во время операций.
Одобрение Retacrit, которое, по информации Pfizer, символизирует первый случай одобрения биосимиляра epoetin alfa в США, произошло после того, как в прошлом году американские регуляторы направили компании полное ответное письмо (CRL), несмотря на положительное мнение о препарате консультативного комитета FDA. В FDA пояснили, что решение об одобрении препарата принято на основании рассмотрения данных, включая развернутое описание структуры и функциональных свойств, данные по фармакокинетике и фармакодинамике при медицинском применении, а также данные клинических исследований иммуногенности, продемонстрировавших биоанаологичность Retacrit препаратам сравнения Epogen и Procrit.
Компания Pfizer приобрела права на Retacrit в результате поглощения компании Hospira в 2015 г.
