FDA одобрило биопрепарат для восстановления поврежденных периферических нервов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биопрепарат Avance (ацеллюлярный аллотрансплантат нерва) для восстановления периферических нервов. Об этом говорится в пресс-релизе.
Разработка компании Axogen представляет собой фрагмент нерва донора, из которого предварительно убирают все клетки и оставляют только белковый каркас. Хирург вшивает его между двумя разорванными концами нерва пациента. По трансплантату постепенно прорастают собственные волокна организма. Со временем он рассасывается и становится частью восстановленного нерва.
Эффективность и безопасность препарата подтвердила III фаза клинических испытаний RECON с участием 220 человек. Части из них имплантировали Avance, другим соединяли нерв с помощью искусственных полых трубок из пластика — стандарт современного лечения, который работает по аналогичному принципу. После операции исследователи оценивали чувствительность в пальцах: могут ли испытуемые отчетливо различить два легких укола, сделанных почти вплотную друг к другу.
При коротких разрывах нервов (от 0,5 до 1 cм) доля тех, у кого вернулась чувствительность, была примерно одинаковой в обеих группах — 75%. Когда разрыв был более протяженным, результаты с Avance оказались лучше и по качеству, и по скорости, чем при использовании синтетических кондуитов.
Периферические нервы пронизывают все тело, связывая его части с головным и спинным мозгом, который через них посылает команды мышцам и получает информацию от органов чувств. Повреждения возникают при различных травмах — на производстве, в быту, при дорожно-транспортных происшествиях или хирургических вмешательствах. Это может привести к онемению конечностей, проблемам с тонкой моторикой, постоянным болям, а в тяжелых случаях — к утрате трудоспособности.
