FDA одобрило дженерик препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone (glatiramer acetate) в дозировке 40 мг для применения 3 раза в неделю, разработанный голландской компанией Mylan в партнерстве с индийской Natco Pharma, сообщает FirstWord Pharma. Оригинальный препарат производит и продает израильская Teva.
Как заявили в Mylan, компания надеется получить эксклюзивные права на продажу дженерика в этой дозировке в течение 180 дней, поскольку она первой направила заявку в FDA.
Кроме того, FDA одобрило аналог препарата в дозировке 20 мг для применения 1 раз в неделю.
За 12 месяцев по 31 июля 2017 г. объем продаж Copaxone в дозировке 20 мг составил 700 млн долл., в дозировке 40 мг – 3,6 млрд долл.
В январе 2017 г. американский суд признал недействительными 4 патента на Copaxone в дозировке 40 мг. Среди компаний, оспаривающих эти патенты, была Mylan. Однако лонч дженерика был отложен.
