FDA одобрила устройство для снижения веса

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США зарегистрировала первое за последние 8 лет устройство для лечения ожирения. Маркетинговое разрешение было выдано компании EnteroMedics, сообщает в пресс-релизе ведомства.

Устройство, известное как Maestro Rechargeable System, является электростимулятором, воздействующим на нервные пути между мозгом и желудком. Разработка помогает контролировать чувство голода и насыщения.

Maestro Rechargeable System разрешено для терапии пациентов старше 18 лет (ИМТ 35-45), которые не смогли сбросить вес, используя стандартные программы для похудения. Также пациенты должны иметь хотя бы одно заболевание, вызванное избыточным весом.

Устройство состоит из перезаряжаемого аккумулятора и электродов, импланитируемых в желудок. Maestro Rechargeable System посылает электрические импульсы блуждающему нерву, который играет важную роль в развитии чувств насыщения и голода у человека. Внешний блок управления устройством позволяет пациенту подзаряжать батарею и регулировать настройки прибора.

Безопасность и эффективность устройства оценивались при участии 233 пациентов с индексом массы тела более 35. Несмотря на выдачу разрешения на продажу прибора, эксперты FDA обязали компанию-производителя провести 5-летние исследования для сбора дополнительных данных по действию прибора.