FDA одобрен препарат Rituxan компании Genentech для лечения двух редких заболеваний

FDA одобрило препарат Rituxan (ритуксимаб) в комбинации с глюкокортикоидами для лечения больных гранулематозом Вегенера и микроангиопатией — редкими заболеваниями, вызывающими воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит). Этиология данных патологий не установлена, обе они относятся к категории орфанных болезней, поскольку число больных каждым из данных заболеваний в США составляет менее 200 тыс. человек.

Rituxan производства компании Genentech, входящей в структуру Roche Group, — моноклональное антитело, действие которого заключается в значительном снижении числа иммуноцитов — B-клеток крови. Безопасность и эффективность Rituxan была продемонстрирована в контролируемом исследовании, в котором 197 пациентов с гранулематозом Вегенера или микроангиопатией были рандомизированы в группы, получавшие либо Rituxan в комбинации с глюкокортикоидами 1 раз в неделю в течение 4 недель, либо перорально циклофосфамид в сочетании с глюкокортикоидами ежедневно до достижения ремиссии. Через 6 месяцев в группе получавших Rituxan полная ремиссия наблюдалась у 64% пациентов по сравнению с 53% в группе принимавших циклофосфамид. Безопасность и эффективность повторного курса лечения Rituxan или длительного применения препарата станет предметом изучения в рамках постмаркетингового исследования.

Rituxan, выведенный на рынок в 1997 г., предназначен также для лечения пациентов с неходжкинской лимфомой, хроническим лимфолейкозом и ревматоидным артритом.