FDA объясняет свою позицию на примере китайского производителя безрецептурных препаратов

Инспекторы FDA посетили предприятие NingBo в Чжэцзиане в марте с.г. В ходе инспекционной проверки отдел контроля качества предприятия предоставил FDA документы, которые, по признанию руководства компании, были фальсифицированы «как раз для инспектирования».

Были фальсифицированы отчеты о валидации процессов очистки, протоколы на серию многих препаратов и ежегодные обзоры качества продукции.

По итогам инспектирования FDA пришло к выводу, что всю производимую Ningbo продукцию следует считать фальсифицированной.

Компания согласилась с требованием FDA о добровольном отзыве продукции, и в настоящее время на ее продукцию распространяется предупреждение об опасности импорта (import alert), что препятствует ее ввозу на территорию США.

NingBo производит солнцезащитные кремы, бальзамы для губ и антибактериальный гель для рук.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, направивший письменное предупреждение NingBo, с начала 2019 г. уже издал 39 таких писем, но шаг со стороны регулятора, опубликовавшего публичное заявление наряду с комментариями и.о. директора агентства Неда Шарплесса, является необычным.

В заявлении г-на Шарплесса говорится о том, что в последние годы FDA направляло дополнительные ресурсы на предотвращение и вскрытие случаев нарушения целостности данных и борьбу с подобными случаями. Работа по исключению рисков манипулирования данными проводится в рамках глобальной программы инспектирования, а также путем выпуска обновленных руководств и подготовки персонала в сфере выявления проблем целостности данных.