Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA обнаружило нарушения контроля качества на предприятии Catalent

08.02.2024
в Новости медицины и фармации
fda обнаружило нарушения контроля качества на предприятии catalent


В ноябре Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) стало известно о нарушениях контроля качества на предприятии фармацевтической компании Catalent в Блумингтоне (штат Индиана). В числе нарушений, согласно представленному отчету по результатам проверки, вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте.

На этой неделе Novo Holdings, владеющая компанией Novo Nordisk, объявила о планах по приобретению Catalent и ее предприятия в Блумингтоне. В перспективе Catalent будет продана компании Novo Nordisk с целью расширения объемов производства популярного препарата для снижения массы тела Wegovy.

В настоящее время на предприятии Catalent осуществляется основной объем операций фасовки и упаковки шприцев и шприц-ручек препарата Wegovy. Компания Eli Lilly, ключевой конкурент Novo на рынке препаратов для лечения ожирения, сообщила, что некоторые операции по производству ее продукции также выполняются на предприятии Catalent.

В ходе проверки, проведенной FDA с 31 октября по 15 ноября, было выявлено пять отдельных нарушений, в том числе отсутствие тщательного анализа необъяснимых расхождений показателей при производстве определенных серий.

Согласно отчету FDA, в период с 31 октября 2021 года по 31 октября 2023 года на предприятии было зарегистрировано порядка 194 отклонений. Это означает, что по некоторым показателям определенные серии не соответствовали стандартам контроля качества. В отчете сказано, что по 171 из 194 инцидентов первопричину определить не удалось.

FDA заявило, что в отчете был отражен факт несоблюдения требований по микробиологической чистоте, однако в ходе редактирования документа некоторые данные были опущены. В частности, в итоговой версии отчета не были указаны разновидность микроорганизма и место его обнаружения.

Регулятор также указал на ряд недостатков, выявленных в письменных процедурах обеспечения микробиологической чистоты при производстве стерильных препаратов. Один случай был отмечен отдельно: обнаружена работа операторов в стерильной зоне без маски, перчаток и халатов.

Кроме того, на производственной линии был обнаружен видимый налет коричневого цвета.

fda обнаружило нарушения контроля качества на предприятии catalent


В ноябре Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) стало известно о нарушениях контроля качества на предприятии фармацевтической компании Catalent в Блумингтоне (штат Индиана). В числе нарушений, согласно представленному отчету по результатам проверки, вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте.

На этой неделе Novo Holdings, владеющая компанией Novo Nordisk, объявила о планах по приобретению Catalent и ее предприятия в Блумингтоне. В перспективе Catalent будет продана компании Novo Nordisk с целью расширения объемов производства популярного препарата для снижения массы тела Wegovy.

В настоящее время на предприятии Catalent осуществляется основной объем операций фасовки и упаковки шприцев и шприц-ручек препарата Wegovy. Компания Eli Lilly, ключевой конкурент Novo на рынке препаратов для лечения ожирения, сообщила, что некоторые операции по производству ее продукции также выполняются на предприятии Catalent.

В ходе проверки, проведенной FDA с 31 октября по 15 ноября, было выявлено пять отдельных нарушений, в том числе отсутствие тщательного анализа необъяснимых расхождений показателей при производстве определенных серий.

Согласно отчету FDA, в период с 31 октября 2021 года по 31 октября 2023 года на предприятии было зарегистрировано порядка 194 отклонений. Это означает, что по некоторым показателям определенные серии не соответствовали стандартам контроля качества. В отчете сказано, что по 171 из 194 инцидентов первопричину определить не удалось.

FDA заявило, что в отчете был отражен факт несоблюдения требований по микробиологической чистоте, однако в ходе редактирования документа некоторые данные были опущены. В частности, в итоговой версии отчета не были указаны разновидность микроорганизма и место его обнаружения.

Регулятор также указал на ряд недостатков, выявленных в письменных процедурах обеспечения микробиологической чистоты при производстве стерильных препаратов. Один случай был отмечен отдельно: обнаружена работа операторов в стерильной зоне без маски, перчаток и халатов.

Кроме того, на производственной линии был обнаружен видимый налет коричневого цвета.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

AstraZeneca инвестирует средства в производство противоопухолевых препаратов

След.

Псковским врачам планируют платить по 5 тысяч рублей за каждый отказ пациентки от аборта

СвязанныеСообщения

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Новости медицины и фармации

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

30.09.2025
В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
Новости медицины и фармации

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

30.09.2025
Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
Новости медицины и фармации

Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

30.09.2025
След.
Псковским врачам планируют платить по 5 тысяч рублей за каждый отказ пациентки от аборта

Псковским врачам планируют платить по 5 тысяч рублей за каждый отказ пациентки от аборта

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • USMLE Step 2 USMLE Step 2 342 ₽
  • Массаж Шиацу DVD Массаж Шиацу DVD 479 ₽
  • Skillful disease treatment in traditional chinese medicine Skillful disease treatment in traditional chinese medicine 342 ₽
  • Первая медицинская помощь. Первая медицинская помощь. 342 ₽

Товары

  • Oncology Books 14 Oncology Books 14 342 ₽
  • Family Medicine Books Family Medicine Books 342 ₽
  • Диагностика поражений плечевого сустава и оперативное лечение по Диагностика поражений плечевого сустава и оперативное лечение по 479 ₽
  • Tetrahedron 1957-1978 Tetrahedron 1957-1978 684 ₽
  • Nutrition Interactive Nutrition Interactive 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
  • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version