FDA обнаружило нарушения контроля качества на предприятии Catalent

В ноябре Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) стало известно о нарушениях контроля качества на предприятии фармацевтической компании Catalent в Блумингтоне (штат Индиана). В числе нарушений, согласно представленному отчету по результатам проверки, вошло несоблюдение требований по микробиологической чистоте.

На этой неделе Novo Holdings, владеющая компанией Novo Nordisk, объявила о планах по приобретению Catalent и ее предприятия в Блумингтоне. В перспективе Catalent будет продана компании Novo Nordisk с целью расширения объемов производства популярного препарата для снижения массы тела Wegovy.

В настоящее время на предприятии Catalent осуществляется основной объем операций фасовки и упаковки шприцев и шприц-ручек препарата Wegovy. Компания Eli Lilly, ключевой конкурент Novo на рынке препаратов для лечения ожирения, сообщила, что некоторые операции по производству ее продукции также выполняются на предприятии Catalent.

В ходе проверки, проведенной FDA с 31 октября по 15 ноября, было выявлено пять отдельных нарушений, в том числе отсутствие тщательного анализа необъяснимых расхождений показателей при производстве определенных серий.

Согласно отчету FDA, в период с 31 октября 2021 года по 31 октября 2023 года на предприятии было зарегистрировано порядка 194 отклонений. Это означает, что по некоторым показателям определенные серии не соответствовали стандартам контроля качества. В отчете сказано, что по 171 из 194 инцидентов первопричину определить не удалось.

FDA заявило, что в отчете был отражен факт несоблюдения требований по микробиологической чистоте, однако в ходе редактирования документа некоторые данные были опущены. В частности, в итоговой версии отчета не были указаны разновидность микроорганизма и место его обнаружения.

Регулятор также указал на ряд недостатков, выявленных в письменных процедурах обеспечения микробиологической чистоты при производстве стерильных препаратов. Один случай был отмечен отдельно: обнаружена работа операторов в стерильной зоне без маски, перчаток и халатов.

Кроме того, на производственной линии был обнаружен видимый налет коричневого цвета.