В подразделении Ortho Dermatologics компании Valeant Pharmaceuticals объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на лосьон Duobrii (halobetasol propionate/tazarotene) для лечения бляшечного псориаза, сообщает FirstWord Pharma. В заявлении генерального директора Valeant Джозефа Папы говорится, что в письме не указаны какие-либо недостатки, связанные с клинической эффективностью или безопасностью Duobrii, а всего лишь отмечены вопросы относительно данных по фармакокинетике.
Заявка на регистрацию данного препарата, известного также как IDP-118, была подана в FDA в прошлом году. В минувшем ноябре американские регуляторы приняли заявку. Опубликованные в январе 2017 г. данные клинических исследований III фазы показали, что применение Duobrii связывают со значительно более высоким процентом субъектов, у которых лечение оказалось успешным (в частности, состояние кожи определяли как «чистая» или «почти чистая»), по сравнению с применением несущей среды у взрослых с умеренной или тяжелой формой псориаза, получавших лечение в течение 8 недель, после чего следовало четырехнедельное наблюдение.
Г-н Папа заявил, что в компании прилагают все усилия для скорейшего решения проблемы и уже запросили встречи с представителями FDA. Ранее генеральный директор определил Duobrii как один из семи продуктов в разработке с потенциалом продаж свыше 1 млрд. долл.
Комментируя полное ответное письмо от регуляторов, аналитик компании Wells Fargo Дэвид Мэрис задался вопросом, не придется ли Valeant пересмотреть свои ожидании в отношении пиковых продаж «Семи значительных препаратов» из-за отказа в регистрации Duobrii. Он добавил, что, как представляется, Duobrii уже больше не является планируемым лончем 2018 г. и даже, возможно, не будет выведен на рынок в 2019 г.
