FDA направила в компанию Endo запрос о добровольном отзыве с рынка опиоидного анальгетика
Впервые Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) попросила фармкомпанию добровольно отозвать с рынка опиоидное лекарственное средство из-за того, что препарат может использоваться не по назначению наркозависимыми пациентами.
В сообщении FDA говорится, что запрос был направлен в компанию Endo по поводу прекращения продажи лекарственного препарата Опана ER (оксиморфон). После всестороннего анализа контрольное ведомство заключило, что польза от медикамента больше не превышает связанные с ним риски.
«Мы столкнулись с эпидемией опиоидной зависимости, кризисной ситуацией в здравоохранении, и мы обязаны принять все необходимые меры по сокращению нецелевого использования опиоидных препаратов и их злоупотребления», — заявил новый глава FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).
За отзыв из продажи препарата Опана ER проголосовали 18 экспертов FDA, против – только 8. По мнению экспертов, после изменения состава лекарственного препарата выросла частота злоупотребления ЛС, что в свою очередь привело к росту заболеваемости ВИЧ и гепатитом С.
Опана ER был зарегистрирован в 2006 году для лечения болевого синдрома среднетяжелой и тяжелой степени. В 2012 году компания Endo изменила состав препарата, чтобы сделать его непригодным для нецелевого использования, однако, хотя ЛС отвечало требованиям FDA для регистрации, контрольная организация обязала Endo внести в маркировку предупреждение о возможном развитии зависимости и вероятности злоупотребления ЛС.
