FDA намеревается внести изменения в сведения о безопасности simvastatin

FDA намеревается внести изменения в сведения о безопасности препарата simvastatin 80 мг, предназначенного для снижения уровня холестерина. Решение агентства внести коррективы основано на проведенном FDA анализе результатов 7-летнего клинического исследования эффективности дополнительного снижения уровня холестерина и гомоцистеина, а также анализе нежелательных реакций, сведения о которых поступили в систему оповещения о побочных эффектах FDA.

Исследования подтвердили, что у пациентов, принимающих simvastatin 80 мг 1 раз в сутки, возрастает риск развития миопатии по сравнению с пациентами, принимающими меньшую дозу simvastatin или другой статин.

По заключению агентства, наибольший риск развития миопатии существует в течение первого года лечения simvastatin 80 мг, он часто является следствием взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами и зачастую связан с генетической предрасположенностью к миопатии, ассоциированной с приемом simvastatin.

В США simvastatin реализуется как под брендом Zocor, так и как дженерик. Кроме того, под торговым названием Vytorin он продается в комбинации с ezetimibe, а в комбинации с niacin — под названием Simcor.

FDA пересмотрело регистрационное досье simvastatin и Vytorin с тем, чтобы дополнить его новым ограничением в отношении дозы 80 мг. Также агентство подвергло пересмотру досье на simvastatin, Vytorin и Simcor с тем, чтобы дополнить их новыми рекомендациями по дозированию в случае, если эти препараты применяются в сочетании с определенными лекарственными средствами, взаимодействие с которыми приводит к повышению концентрации simvastatin в крови, что может увеличить риск развития миопатии.