Среда, 11 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериков

05.10.2018
в Новости медицины и фармации
FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериковFDA выпустило проект рекомендаций с целью недопущения ситуаций, при которых производители оригинальных препаратов могли бы «обыгрывать» систему одобрения дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.
div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-namereno-borotsya-s-proschetami-v-sisteme-obrasheniya-grajdan-prepyatstvuushimi-vyvodu-na-rynok-djenerikov.html» data-thanx=»true»>

Цель системы обращений граждан – предоставить возможность для общественности высказывать свою позицию по любым регуляторным или научным вопросам, таким как, например, одобрение дженериков. Однако исследователи выявили, что процесс обращений использовался преимущественно коммерческими организациями – часто для сдерживания конкуренции. Как указано в одной из публикаций, на которую ссылается In-Pharma Technologist, исторически одна пятая часть таких обращений была успешной.

По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, в новых рекомендациях будет предусмотрено рассмотрение любого обращения граждан в тот же период времени, в который проводится оценка регистрационной заявки на дженерик, чтобы не дать производителям оригинальных препаратов возможности «затормозить» одобрение дженериков.

В проекте рекомендаций также может быть предусмотрен отказ регулятора (в форме документа открытого доступа) от рассмотрения запроса, содержащегося в обращении граждан, если будет определено, что основная цель такого запроса – создание препятствий.

FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериковFDA выпустило проект рекомендаций с целью недопущения ситуаций, при которых производители оригинальных препаратов могли бы «обыгрывать» систему одобрения дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.
div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-namereno-borotsya-s-proschetami-v-sisteme-obrasheniya-grajdan-prepyatstvuushimi-vyvodu-na-rynok-djenerikov.html» data-thanx=»true»>

Цель системы обращений граждан – предоставить возможность для общественности высказывать свою позицию по любым регуляторным или научным вопросам, таким как, например, одобрение дженериков. Однако исследователи выявили, что процесс обращений использовался преимущественно коммерческими организациями – часто для сдерживания конкуренции. Как указано в одной из публикаций, на которую ссылается In-Pharma Technologist, исторически одна пятая часть таких обращений была успешной.

По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, в новых рекомендациях будет предусмотрено рассмотрение любого обращения граждан в тот же период времени, в который проводится оценка регистрационной заявки на дженерик, чтобы не дать производителям оригинальных препаратов возможности «затормозить» одобрение дженериков.

В проекте рекомендаций также может быть предусмотрен отказ регулятора (в форме документа открытого доступа) от рассмотрения запроса, содержащегося в обращении граждан, если будет определено, что основная цель такого запроса – создание препятствий.

Пред.

Регулятор США расширяет спектр показаний к применению препарата Roche для лечения гемофилии A

След.

«Марафон Групп» получит за «СИА» акции «Магнита» на сумму до 5,7 млрд рублей

СвязанныеСообщения

Правительство отменило повышенные ввозные пошлины на лечебное питание
Новости медицины и фармации

Правительство отменило повышенные ввозные пошлины на лечебное питание

11.06.2025
ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей
Новости медицины и фармации

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

11.06.2025
Исследования комбинации от Gilead для лечения ВИЧ‑инфекции приостановлены FDA
Новости медицины и фармации

Исследования комбинации от Gilead для лечения ВИЧ‑инфекции приостановлены FDA

11.06.2025
След.
«Марафон Групп» получит за «СИА» акции «Магнита» на сумму до 5,7 млрд рублей

«Марафон Групп» получит за «СИА» акции «Магнита» на сумму до 5,7 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Diagnostic Books 2 Diagnostic Books 2 342 ₽
  • Травматология (Операции ) В бой идут одни старики… Травматология (Операции ) В бой идут одни старики... 479 ₽
  • The ACS Symposium 1974-2010 The ACS Symposium 1974-2010 684 ₽
  • Адгезивные керамические реставрации Адгезивные керамические реставрации 684 ₽

Товары

  • Virology Books Virology Books 342 ₽
  • Остеопатические техники на внутренних органах Остеопатические техники на внутренних органах 479 ₽
  • Otolaringology Books Otolaringology Books 342 ₽
  • Anatomy for Beginners (4CD) Anatomy for Beginners (4CD) 1,027 ₽
  • Textbook of Clinical Oncology Textbook of Clinical Oncology 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Правительство отменило повышенные ввозные пошлины на лечебное питание
  • ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей
  • Исследования комбинации от Gilead для лечения ВИЧ‑инфекции приостановлены FDA
  • Михаил Мурашко: Разработан и реализуется новый подход к профилактике и ранней диагностике сердечно‑сосудистых заболеваний
  • Препарат японской компании Otsuka снизил протеинурию на 51% при болезни почек
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version