Понедельник, 9 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериков

05.10.2018
в Новости медицины и фармации
FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериковFDA выпустило проект рекомендаций с целью недопущения ситуаций, при которых производители оригинальных препаратов могли бы «обыгрывать» систему одобрения дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.
div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-namereno-borotsya-s-proschetami-v-sisteme-obrasheniya-grajdan-prepyatstvuushimi-vyvodu-na-rynok-djenerikov.html» data-thanx=»true»>

Цель системы обращений граждан – предоставить возможность для общественности высказывать свою позицию по любым регуляторным или научным вопросам, таким как, например, одобрение дженериков. Однако исследователи выявили, что процесс обращений использовался преимущественно коммерческими организациями – часто для сдерживания конкуренции. Как указано в одной из публикаций, на которую ссылается In-Pharma Technologist, исторически одна пятая часть таких обращений была успешной.

По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, в новых рекомендациях будет предусмотрено рассмотрение любого обращения граждан в тот же период времени, в который проводится оценка регистрационной заявки на дженерик, чтобы не дать производителям оригинальных препаратов возможности «затормозить» одобрение дженериков.

В проекте рекомендаций также может быть предусмотрен отказ регулятора (в форме документа открытого доступа) от рассмотрения запроса, содержащегося в обращении граждан, если будет определено, что основная цель такого запроса – создание препятствий.

FDA намерено бороться с просчетами в системе обращения граждан, препятствующими выводу на рынок дженериковFDA выпустило проект рекомендаций с целью недопущения ситуаций, при которых производители оригинальных препаратов могли бы «обыгрывать» систему одобрения дженериков, сообщает In-Pharma Technologist.
div data-plugin=»addtocopy» data-minlen=»50″ data-text=»

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-namereno-borotsya-s-proschetami-v-sisteme-obrasheniya-grajdan-prepyatstvuushimi-vyvodu-na-rynok-djenerikov.html» data-thanx=»true»>

Цель системы обращений граждан – предоставить возможность для общественности высказывать свою позицию по любым регуляторным или научным вопросам, таким как, например, одобрение дженериков. Однако исследователи выявили, что процесс обращений использовался преимущественно коммерческими организациями – часто для сдерживания конкуренции. Как указано в одной из публикаций, на которую ссылается In-Pharma Technologist, исторически одна пятая часть таких обращений была успешной.

По словам руководителя FDA Скотта Готтлиба, в новых рекомендациях будет предусмотрено рассмотрение любого обращения граждан в тот же период времени, в который проводится оценка регистрационной заявки на дженерик, чтобы не дать производителям оригинальных препаратов возможности «затормозить» одобрение дженериков.

В проекте рекомендаций также может быть предусмотрен отказ регулятора (в форме документа открытого доступа) от рассмотрения запроса, содержащегося в обращении граждан, если будет определено, что основная цель такого запроса – создание препятствий.

Пред.

Регулятор США расширяет спектр показаний к применению препарата Roche для лечения гемофилии A

След.

«Марафон Групп» получит за «СИА» акции «Магнита» на сумму до 5,7 млрд рублей

СвязанныеСообщения

Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки
Новости медицины и фармации

Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки

09.06.2025
Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии
Новости медицины и фармации

Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии

09.06.2025
Контрацептивы для жителей бедных стран скопились на складах из‑за политики США
Новости медицины и фармации

Контрацептивы для жителей бедных стран скопились на складах из‑за политики США

09.06.2025
След.
«Марафон Групп» получит за «СИА» акции «Магнита» на сумму до 5,7 млрд рублей

«Марафон Групп» получит за «СИА» акции «Магнита» на сумму до 5,7 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pediatrics Books 4 Pediatrics Books 4 342 ₽
  • Ears On! — Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation Ears On! - Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation 342 ₽
  • Neonatology Books 3 Neonatology Books 3 342 ₽
  • Tortora Principles of Anatomy and Physiology Tortora Principles of Anatomy and Physiology 205 ₽

Товары

  • Clinical neurodynamics — A New System of Neuromusculoskeletal Tr Clinical neurodynamics - A New System of Neuromusculoskeletal Tr 342 ₽
  • Praparierkurs Anatomie Praparierkurs Anatomie 342 ₽
  • Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 2 Лечение сочетанных травм и повреждений конечностей 2 411 ₽
  • Family Medicine Books Family Medicine Books 342 ₽
  • Clinical Echocardiography Clinical Echocardiography 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки
  • Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии
  • Контрацептивы для жителей бедных стран скопились на складах из‑за политики США
  • ЕМА: Оземпик от Novo в редких случаях может вызывать серьезное заболевание глаз
  • Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version