FDA меняет правила регистрации производственных площадок

FDA предложило регистрировать сети заводов как единое предприятие. Теперь фармкомпании смогут платить всего одну ежегодную пошлину независимо от числа производственных площадок в США и за рубежом.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект документа, который упрощает процесс регистрации лекарств для фармацевтических компаний, работающих по радиальной модели, и ужесточает требования к иностранным игрокам.

Действующие правила создают лишнюю административную нагрузку, предписывая получать разрешение на каждый завод отдельно. В радиальной модели центральный узел обеспечивает контроль качества, а продукция выпускается на ряде равнозначных площадок — как в США, так и за рубежом. Реформа позволяет регистрировать весь комплекс как единое предприятие, а добавлять, переносить или закрывать локальные производственные единицы — через простое электронное уведомление.

Вместе с тем повышается прозрачность международных цепочек поставок. Сейчас ряд иностранных производителей активных фармацевтических субстанций (АФС) поставляют продукцию через промежуточные зарубежные площадки, оставаясь вне поля зрения властей. Новые правила обязывают тех, чьи товары в конечном счете поступают на американский рынок, встать на учет в FDA и предоставлять данные о всех выпускаемых препаратах и их ингредиентах. Предполагается, что таким образом ведомство сможет достоверно определять происхождение любого действующего вещества.