FDA и ВОЗ усилят контроль за индийскими организациями, занимающимися исследованиями лекарств
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняли решение об усилении контроля за индийскими компаниями, проводящими исследования лекарственных средств. Данная мера была вызвана недовольством регуляторов качеством КИ, осуществленных Quest Life Sciences и GVK Biosciences.
Новые проверки негативно отразятся на имидже Индии как глобального фармацевтического центра, уверены эксперты Reuters. За последний год американские и европейские регуляторные органы несколько раз вводили санкции против индийских производителей дженериков и проводили расследования нарушений, допущенных в исследованиях КИ, результаты которых использовались для получения регистрации ЛС.
Международные фармацевтические производители часто прибегают к услугам индийских организаций по клиническим исследованиям для снижения расходов на разработку ЛС. Согласно данным консалтингового агентства Frost & Sullivan, продажи в данном секторе к 2016 году составят 1 млрд долларов, тогда как в 2012 году оценивались только в 485 млн долларов.
Ранее в этом месяце ВОЗ зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований индийской компанией Quest Life Sciences. При проверке результатов испытаний, проведенных Quest Life Sciences, эксперты ВОЗ зафиксировали факты манипуляции с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми.
В декабре 2014 года европейские регуляторные органы приняли решение о приостановке действия маркетинговых разрешений дженериков, испытания биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences в 2008-2014 годах. Рекомендация EMA о приостановке продаж распространяется на 700 наименований лекарственных средств.
