FDA и EMA создали рабочую группу по безопасности ЛС

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создали совместную рабочую группу по проблемам контроля безопасности лекарств, сообщает Drug Discovery & Development.

В настоящее время FDA и EMA регулярно проводят совместные обсуждения ряда  вопросов, связанных с биоаналогами, противоопухолевыми препаратами, орфанными  лекарствами, препаратами крови и т.д.  В некоторых случаях к работе присоединяются также представители надзорных органов Японии и Канады.

Новая рабочая группа, ставшая очередным этапом процесса по укреплению международного сотрудничества в области фармаконадзора, призвана стать площадкой для постоянного и систематического обмена информацией по безопасности лекарственных средств. Как ожидается, телеконференции с участием представителей FDA и EMA будут проходить не реже одного раза в месяц.

«Работу по защите здоровья и безопасности американского народа невозможно вести в изоляции, — заявила Дженет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию ЛС FDA, —  Защита здоровья и благополучия наших сограждан является частью глобальных совместных усилий, предпринимаемых FDA и ее партнерами – органами надзора других стран». «В условиях стремительной глобализации фармацевтического рынка значение сотрудничества между регуляторными ведомствами невозможно переоценить, — считает Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор EMA, — Мы зависим друг от друга, и любое действие, предпринятое в одном регионе, отражается на всем остальном мире. Поэтому международное сотрудничество – ключевое направление работы нашего агентства».