FDA и EMA будут сотрудничать в области одобрения дженериков
FDA и EMA расширят программу параллельной оценки лекарственных препаратов за счет дженериков. Программа позволит агентствам рассматривать одно заявление на регистрацию лекарства одновременно, что избавит производителей от необходимости проводить для регуляторов два отдельных набора испытаний.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США в партнерстве с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) запустили программу для углубления сотрудничества в области одобрения дженериков. Об этом говорится в заявлении европейского регулятора.
Новая пилотная программа расширит процесс по предоставлению параллельных научных рекомендаций (PSA) на производителей, которые хотят зарегистрировать дженерики. Цель новой программы, которая изначально была направлена на «новые лекарства и биологические продукты», — позволить экспертам FDA и EMA одновременно обсуждать с заявителями научные вопросы на этапе разработки сложных дженериковых препаратов.
Сотрудничество между FDA и EMA в рамках пилотной программы PSA «предоставит заявителям более глубокое понимание причин регуляторных решений обоих агентств, оптимизирует программы по разработке продуктов в мировом масштабе и поможет заявителям избежать ненужного дублирования исследований или применения ненужных методологий тестирования, которые используются, чтобы удовлетворить оба регулятора».
Кроме того, заявители теперь могут подать заявку на встречу с обоими агентствами для обсуждения конкретных вопросов, касающихся разработки сложных дженериков. Эти встречи будут продолжаться до тех пор, пока FDA и EMA не определят, что их количество стало достаточным для оценки пилотной программы. Во время и после завершения пилотного проекта каждое агентство оценит преимущества и проблемы программы, включая необходимые для нее ресурсы, и определит следующие шаги.
В 2019 году регуляторы завершили синхронизацию другой важной процедуры. FDA стало признавать результаты GMP-инспекций, которые проводятся инспекторатами всех стран — членов ЕС. EMA в свою очередь уже договорилось с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.
