FDA и EMA будут сотрудничать в области одобрения дженериков

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США в партнерстве с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) запустили программу для углубления сотрудничества в области одобрения дженериков. Об этом говорится в заявлении европейского регулятора.

Новая пилотная программа расширит процесс по предоставлению параллельных научных рекомендаций (PSA) на производителей, которые хотят зарегистрировать дженерики. Цель новой программы, которая изначально была направлена на «новые лекарства и биологические продукты», — позволить экспертам FDA и EMA одновременно обсуждать с заявителями научные вопросы на этапе разработки сложных дженериковых препаратов.

Сотрудничество между FDA и EMA в рамках пилотной программы PSA «предоставит заявителям более глубокое понимание причин регуляторных решений обоих агентств, оптимизирует программы по разработке продуктов в мировом масштабе и поможет заявителям избежать ненужного дублирования исследований или применения ненужных методологий тестирования, которые используются, чтобы удовлетворить оба регулятора».

Кроме того, заявители теперь могут подать заявку на встречу с обоими агентствами для обсуждения конкретных вопросов, касающихся разработки сложных дженериков. Эти встречи будут продолжаться до тех пор, пока FDA и EMA не определят, что их количество стало достаточным для оценки пилотной программы. Во время и после завершения пилотного проекта каждое агентство оценит преимущества и проблемы программы, включая необходимые для нее ресурсы, и определит следующие шаги.

В 2019 году регуляторы завершили синхронизацию другой важной процедуры. FDA стало признавать результаты GMP-инспекций, которые проводятся инспекторатами всех стран — членов ЕС. EMA в свою очередь уже договорилось с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.