FDA добавило предупреждение о риске миокардита в инструкции к вакцинам Pfizer и Moderna от COVID-19

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) добавило предупреждение о возможности возникновения в редких случаях миокардита и перикардита в инструкции к вакцинам Pfizer и Moderna против коронавирусной инфекции. Специалисты при этом отметили, что преимущества вакцинации этими препаратами по-прежнему перевешивают риски.

В предупреждении указано, что воспаление сердечной мышцы может возникать после введения второй дозы, симптомы проявляются в течение нескольких дней.

«Риск возникновения миокардита и перикардита очень низок, учитывая число вакцинированных. <…> Преимущества вакцинации по-прежнему перевешивают риски, учитывая риск заболевания COVID-19 и связанных с ними потенциально тяжелых осложнений», – сообщила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

FDA принял решение об обновлении инструкции к препаратам после обсуждения проблемы на заседании Консультативного комитета по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний. По данным комитета, всего было зарегистрировано свыше 1,2 тысяч случаев миокардита или перикардита среди вакцинировавшихся препаратами Pfizer и Moderna – в основном в возрастной группе до 30 лет. Это всего 12,6 случаев на один миллион доз обеих вакцин. Всего, по состоянию на 11 июня, известно о проведении около 300 млн прививок.

Специалисты Массачусетской больницы общего профиля в марте опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину компании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы были обнаружены сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Местные реакции в основном появлялись на восьмой день после вакцинации. Тогда специалисты отмечали, что такие реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации.

В этом же месяце в ряде стран были выявлены случаи возникновения тромбоза после прививки вакциной от компании AstraZeneca. В апреле ученые Оксфордского университета опубликовали результаты исследования, в котором приняли участие более 500 тысяч человек. Исследование показало, что риск возникновения тромбов примерно в 95 раз выше у тех, кто болеет новой коронавирусной инфекцией, чем у тех, кто привился от коронавируса препаратами от AstraZeneca, Pfizer или Moderna. Согласно статистике ученых, тромбозы при COVID-19 возникают в 8–10 раз чаще, чем после вакцинации, причем 30% случаев их возникновения приходится на людей младше 30 лет, и практически в 100 раз чаще по сравнению с исходным уровнем.

О случаях тромбоза после прививки сообщали и те, кто получили вакцину от Johnson&Johnson (J&J). Однако Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) тогда заявило, что преимущества от использования вакцины против коронавирусной инфекции от компании Janssen, превышают риски, и предложило включить возникновение тромбов в список очень редких побочных эффектов от вакцины.