FDA будет отслеживать данные клинических исследований в режиме реального времени

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустит пилотную программу, направленную на мониторинг данных клинических исследований в режиме реального времени. Этот шаг, считают эксперты, может сократить сроки процедуры одобрения лекарств на несколько лет и сохранить конкурентоспособность США по сравнению с Китаем.

Цель инициативы — устранить то, что комиссар FDA Марти Макари в разговоре с журналистами назвал «мертвым временем» в разработке лекарств. Он сказал, что административные задачи и оформление документов занимают 45% времени, необходимого для того, чтобы препарат прошел путь от ранних испытаний до подачи заявки на одобрение.

Эта мера даст FDA доступ к данным I фазы клинических исследований для оценки безопасности и эффективности препаратов без предварительного обращения к компаниям за их анализом. Дело в том, что сейчас у компаний подготовка документов для подачи в регулирующие органы занимает «сотни часов».

Главный специалист FDA по искусственному интеллекту Джереми Уолш заявил, что инициатива отличается от существующих механизмов обмена данными тем, что медрегулятор не стремится получить доступ к необработанным медицинским записям пациентов. Вместо этого агентство будет получать только обобщенные сведения, такие как частота нежелательных побочных явлений или процент ответа на лечение, что позволит регулирующим органам принимать решения без обработки исходных клинических данных. Эксперт уточнил, что индивидуальные медицинские записи пациентов останутся у спонсора исследования, что позволит избежать проблем с конфиденциальностью.

FDA запросило мнения представителей отрасли и общественности относительно пилотной программы. Агентство заявило, что будет принимать комментарии до 29 мая, а отбор участников пилотной программы будет завершен в августе 2026 года.

В начале апреля 2026 года GxP News писали, что FDA могут наделить новыми полномочиями для привлечения компаний к ответственности за вводящую в заблуждение рекламу лекарств, отпускаемых непосредственно потребителям, а также для реформирования системы ранних клинических исследований.