Пятница, 22 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ФБУ «ГИЛС и НП» провел первую онлайн-инспекцию фармпроизводства

09.07.2020
в Новости медицины и фармации
ФБУ «ГИЛС и НП» провел первую  онлайн-инспекцию фармпроизводства


Российский государственный GMP-инспекторат провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода Roche (г. Базель), выпускающего лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа. Это первая подобная инспекция для международных производственных площадок, продукция которых поставляется в Россию.

Как обычно, инспекционный осмотр производства осуществлялся двумя инспекторами с участием представителей компании Roche. В течение двух дней из пяти, отведенных на инспекцию, проводился онлайн осмотр производственных зон, в соответствии с планом производственной площадки и планом инспектирования. Производителем были продемонстрированы производственные помещения, зоны склада хранения фармацевтических субстанций, готовых лекарственных препаратов, зоны взвешивания исходного сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка). Также были представлены материалы по функционированию и обслуживанию инженерных систем.

Инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России убежден, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности. Данное требование зафиксировано во всех рекомендациях международных регуляторов, в частности, в рекомендации Европейского агентства лекарственных средств EMA/572454/2014 Rev 17 Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, PIC/S PI 048-1 1 June 2018 GMP INSPECTION RELIANCE.

ФБУ «ГИЛС и НП» провел первую  онлайн-инспекцию фармпроизводства


Российский государственный GMP-инспекторат провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода Roche (г. Базель), выпускающего лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа. Это первая подобная инспекция для международных производственных площадок, продукция которых поставляется в Россию.

Как обычно, инспекционный осмотр производства осуществлялся двумя инспекторами с участием представителей компании Roche. В течение двух дней из пяти, отведенных на инспекцию, проводился онлайн осмотр производственных зон, в соответствии с планом производственной площадки и планом инспектирования. Производителем были продемонстрированы производственные помещения, зоны склада хранения фармацевтических субстанций, готовых лекарственных препаратов, зоны взвешивания исходного сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка). Также были представлены материалы по функционированию и обслуживанию инженерных систем.

Инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России убежден, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности. Данное требование зафиксировано во всех рекомендациях международных регуляторов, в частности, в рекомендации Европейского агентства лекарственных средств EMA/572454/2014 Rev 17 Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, PIC/S PI 048-1 1 June 2018 GMP INSPECTION RELIANCE.

Тэги: инспекцияФБУ «ГИЛС и НП»коронавирус 2019Roche
Пред.

Модернизация первичного звена здравоохранения начнется на полгода позже

След.

«Ригла» получила премию Smartpharma Awards-2020

СвязанныеСообщения

Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа
Новости медицины и фармации

Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа

22.08.2025
СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение
Новости медицины и фармации

СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение

22.08.2025
Частные клиники смогут работать по ОМС только при наличии потребности в регионе
Новости медицины и фармации

Частные клиники смогут работать по ОМС только при наличии потребности в регионе

22.08.2025
След.

«Ригла» получила премию Smartpharma Awards-2020

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ 342 ₽
  • Bioorganic and Medicinal Chemistry Letters 1991-2009 Bioorganic and Medicinal Chemistry Letters 1991-2009 684 ₽
  • Surgery of the Liver & Biliary Tract  3e Surgery of the Liver & Biliary Tract 3e 342 ₽
  • The Traumatic Hand The Traumatic Hand 342 ₽

Товары

  • Для студентов медицинских ВУЗов, лечебный факультет. Анатомия, ф Для студентов медицинских ВУЗов, лечебный факультет. Анатомия, ф 342 ₽
  • В. В. Лоскутов, Международная интернатура практической психологи В. В. Лоскутов, Международная интернатура практической психологи 616 ₽
  • Кольпоскопия Кольпоскопия 684 ₽
  • Kelley’s Textbook of Rheumatology DVD Kelley's Textbook of Rheumatology DVD 684 ₽
  • Suture technique Suture technique 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Селуметиниб теперь может применяться у взрослых пациентов с плексиформными нейрофибромами при нейрофиброматозе 1‑го типа
  • СП указала на недостаточное качество планирования расходов на здравоохранение
  • Частные клиники смогут работать по ОМС только при наличии потребности в регионе
  • ВОЗ говорит о мерах по дальнейшему сокращению бюджета
  • BIOCAD представил первый в России биоаналог даратумумаба
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version