Российский государственный GMP-инспекторат провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода Roche (г. Базель), выпускающего лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа. Это первая подобная инспекция для международных производственных площадок, продукция которых поставляется в Россию.
Как обычно, инспекционный осмотр производства осуществлялся двумя инспекторами с участием представителей компании Roche. В течение двух дней из пяти, отведенных на инспекцию, проводился онлайн осмотр производственных зон, в соответствии с планом производственной площадки и планом инспектирования. Производителем были продемонстрированы производственные помещения, зоны склада хранения фармацевтических субстанций, готовых лекарственных препаратов, зоны взвешивания исходного сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка). Также были представлены материалы по функционированию и обслуживанию инженерных систем.
Инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России убежден, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности. Данное требование зафиксировано во всех рекомендациях международных регуляторов, в частности, в рекомендации Европейского агентства лекарственных средств EMA/572454/2014 Rev 17 Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, PIC/S PI 048-1 1 June 2018 GMP INSPECTION RELIANCE.
Российский государственный GMP-инспекторат провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода Roche (г. Базель), выпускающего лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа. Это первая подобная инспекция для международных производственных площадок, продукция которых поставляется в Россию.
Как обычно, инспекционный осмотр производства осуществлялся двумя инспекторами с участием представителей компании Roche. В течение двух дней из пяти, отведенных на инспекцию, проводился онлайн осмотр производственных зон, в соответствии с планом производственной площадки и планом инспектирования. Производителем были продемонстрированы производственные помещения, зоны склада хранения фармацевтических субстанций, готовых лекарственных препаратов, зоны взвешивания исходного сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка). Также были представлены материалы по функционированию и обслуживанию инженерных систем.
Инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России убежден, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности. Данное требование зафиксировано во всех рекомендациях международных регуляторов, в частности, в рекомендации Европейского агентства лекарственных средств EMA/572454/2014 Rev 17 Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, PIC/S PI 048-1 1 June 2018 GMP INSPECTION RELIANCE.
