ФАС возбудила дело против «Гротекса» из-за дженерика «Эмфорикс» на фоне спора о принудительной лицензии

Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) возбудила антимонопольное дело в отношении фармацевтической компании «Гротекс» (работает под брендом Solopharm). Поводом для разбирательства стало обращение немецкой корпорации Boehringer Ingelheim, которая обвинила российского производителя в недобросовестной конкуренции из-за досрочного ввода в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата для терапии сахарного диабета «Эмфорикс» (МНН — эмпаглифлозин).

Оригинальный препарат «Джардинс» (Jardiance) на основе эмпаглифлозина защищен патентом, исключительные права на который истекают только 28 ноября 2029 года. ФАС проверит действия «Гротекса» на предмет соответствия требованиям Закона о защите конкуренции.

Судебная дуэль в московском арбитраже

Конфликт вокруг дженерика «Эмфорикс» параллельно развивается в судебной плоскости. В Арбитражном суде города Москвы (АСГМ) находится на рассмотрении дело № А40-304004/2025 по иску Бёрингер Ингельхайм Интернациональ Гмбх к ООО «Гротекс», дистрибьютору ООО «Солотрейд» и Министерству здравоохранения РФ.

Иностранный разработчик требует:

• Признать использование изобретения по евразийскому патенту № 011158 в препарате «Эмфорикс» незаконным;
• Запретить «Гротексу» и «Солотрейду» вводить данный дженерик в гражданский оборот до окончания срока действия патента — 28 ноября 2029 года;
• Обязать ответчиков изъять из оборота и полностью уничтожить уже произведенные серии препарата (в иске перечислены десятки конкретных партий, выпущенных в конце 2025 и начале 2026 годов, в частности серии № 020925, № 030925, № 010226, № 030226, № 080326 и др.);
• Обязать Минздрав РФ отменить государственную регистрацию «Эмфорикса» и аннулировать зарегистрированную предельную отпускную цену на него.

Однако на данный момент рассмотрение этого дела приостановлено. В апреле 2026 года суд поставил спор на паузу до разрешения другого принципиального дела — № А40-301264/2025, в рамках которого «Гротекс» пытается отсудить у Boehringer Ingelheim принудительную лицензию на производство эмпаглифлозина. Ближайшее судебное заседание по вопросу выдачи принудительной лицензии назначено на 4 сентября 2026 года.

Провал попытки блокировки госзакупок

Пока основные разбирательства заморожены, Boehringer Ingelheim попыталась заблокировать коммерческую активность оппонента с помощью обеспечительных мер. Истец обратился в суд с требованием запретить «Гротексу» и «Солотрейду» поставлять «Эмфорикс» в рамках государственных и муниципальных закупок до вступления в законную силу финального судебного акта.

Суды двух инстанций отказали немецкой стороне в этом требовании:

1. Первая инстанция: Арбитражный суд Москвы 19 мая 2026 года отклонил ходатайство, сославшись на отсутствие надлежащих доказательств причинения значительного ущерба, а также на то, что истец не предоставил встречное обеспечение (финансовые гарантии покрытия возможных убытков ответчиков).
2. Апелляционная инстанция: Девятый арбитражный апелляционный суд (судья А.И. Проценко) постановлением от 9 июля 2026 года (дело № 09АП-29864/2026) поддержал выводы коллег. Апелляционный суд подчеркнул, что блокировка участия в госзакупках нарушит баланс интересов сторон и может парализовать текущую хозяйственную деятельность предприятия. Доводы истца о невосполнимом ущербе были признаны недоказанными, поскольку они фактически дублируют аргументы самого искового заявления, которые еще только предстоит оценить при рассмотрении дела по существу.

Досье препарата «Эмфорикс»

Дженерик «Эмфорикс» зарегистрирован Минздравом РФ 21 ноября 2023 года (регистрационное удостоверение № ЛП-№(003755)-(РГ-RU) действует до 21 ноября 2028 года) и включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Согласно официальной карте регистрационного удостоверения:

• Показания и класс: препарат относится к группе гипогликемических средств (ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа / SGLT2) и применяется для лечения сахарного диабета;
• Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг и 25 мг со сроком годности 3 года;
• Происхождение сырья: активная фармацевтическая субстанция (эмпаглифлозин) поставляется индийским производителем Morepen Laboratories Ltd;
• Локализация производства: полный цикл производства готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества осуществляются непосредственно на мощностях завода ООО «Гротекс» на Индустриальном проспекте в Санкт-Петербурге.

ФАС предстоит детально изучить обстоятельства вывода препарата в оборот до ноября 2029 года, а фармсообщество ожидает развязки в деле о принудительной лицензии в начале сентября.