FDA согласилось признавать результаты проверок предприятий по производству фармсубстанций и готовых лекарственных форм, проводимых GMP-инспекторами соответствующих регулирующих органов Ирландии и Литвы, сообщает In-Pharma Technologist.
В соответствии с Соглашением о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement), первоначально заключенным между EMA и FDA в марте 2017 г., ЕС и США будут взаимно признавать результаты инспектирования предприятий по производству АФИ и ГЛС, проведенные на соответствующих территориях.
С присоединением к этому соглашению Ирландии и Литвы число стран-членов ЕС, результаты GMP-инспекций которых признают по другую сторону Атлантики, достигло 14.
В ноябре 2017 г. регуляторы США согласились признавать результаты GMP-инспекций, проводимых соответствующими органами Австрии, Великобритании, Испании, Италии, Мальты, Франции, Хорватии и Швеции. В марте с.г. к соглашению присоединились Венгрия, Греция, Румыния и Чешская Республика.
По словам экспертов EMA, взаимные выгоды национальных фармрегуляторов от участия в данном соглашении включают в себя возможность опираться на инспекционные ресурсы друг друга, уделяя особое внимание предприятиям с повышенным риском, а также снижение административной нагрузки и расходов, поскольку исключается дублирование усилий.
