Фармпроизводители должны быть готовы к внеплановым проверкам и их негативным последствиям

С 15 августа 2026 года вступили в силу изменения в ряд законов, касающихся обращения лекарственных средств и лицензирования деятельности по их производству. Надзорным органам предоставлена возможность оперативно пресекать выявленные нарушения правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Внеплановый контроль фармпроизводителя может начаться в течение 72 часов.

Что поменялось

Вступил в силу закон № 324-ФЗ от 04.08.2026, которым вносятся изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты РФ. Фармпроизводители должны быть готовы к возможным внеплановым проверкам и их негативным последствиям. Как фиксировать устранение нарушения, можно ли продолжать выпуск на других площадках, что происходит с контрактами на поставку и как оспаривать приостановление, «ФВ» рассказала адвокат АБ «Ольга Ренова и партнеры» Ольга Карпова.

Законом установлено, что необходимость оперативного проведения внеплановой проверки и принятия неотложных мер существует, если деятельность производителя лекарственных препаратов:

• причиняет или угрожает причинением вреда жизни, тяжкого или среднего вреда (ущерба) здоровью граждан;
• причиняет вред или создает угрозу причинения вреда (ущерба) окружающей среде;
• нарушает обязательные требования, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию.

При получении соответствующих сведений надзорный орган не обязан уведомлять проверяемое предприятие о проведении внеплановой проверки, но прокуратуру о начале внеплановой проверки надзорный орган обязан уведомить.

Как проходит внеплановая проверка

В ситуациях, требующих неотложных мер реагирования, надзорный орган приступает к проведению внепланового мероприятия незамедлительно (в течение 72 часов после поступления вышеуказанных сведений). Перед началом проверки надзорный орган обязан известить орган прокуратуры по месту нахождения объекта контроля. Производителя, внеплановая проверка которого так оперативно готовится, надзорный орган вправе не уведомлять о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.

В рамках внеплановой проверки проверяющие вправе запрашивать и изучать документы производителя, брать образцы проб, проводить экспертизы, опрашивать сотрудников. Проверяющие фиксируют все происходящее, составляя протокол. При проверке надзорному органу разрешено использовать фото- и видеосъемку.

Если в ходе внеплановой проверки будет установлено, что условия производства не соответствуют требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, контролирующий орган должен оценить, являются ли выявленные нарушения критическими несоответствиями правилам GMP, или их можно оценить как грубые нарушения лицензионных требований.

Если нарушения носят критический характер и повлекли возникновение негативных последствий (возникли угроза вреда или реальный вред жизни и здоровью), надзорный орган приостанавливает действие лицензии на срок, не превышающий 120 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии.

Срок приостановления лицензии может быть продлен на 60 дней по заявлению лицензиата. Необходимость продлить срок приостановления лицензии может быть вызвана невозможностью устранения выявленных нарушений в течение 120 дней. Однако заявить о необходимости продления срока приостановления лицензии производитель обязан не ранее 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии.

В случае выявления грубого нарушения требований GMP, надзорный орган вправе выдать предписание об устранении нарушения. Если предписание не будет исполнено в срок, надзорный орган вновь выдаст предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостановит действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания.

Если нарушение действительно имело место, то вернуть возможность выпускать препарат производителю удастся после устранения всех нарушений. Как только нарушения будут устранены, производитель уведомляет об этом надзорный орган, который проводит проверку фактов и принимает решение о возобновлении действия лицензии, если нарушения действительно устранены.

Если же в установленные сроки нарушения устранены не будут, действие лицензии прекратится.

Можно ли продолжать деятельность на других площадках

В соответствии с законом, действие лицензии может быть приостановлено в отношении только части выполняемых работ, по одному или нескольким местам осуществления лицензируемой деятельности.

«Если претензии возникли только к одной из площадок, существует шанс, что лицензию приостановят только в отношении «проблемной» площадки, а на других сохранится возможность продолжать выпуск. Но жестких критериев, по которым принимается решение о приостановлении лицензии в отношении всех или одной площадки, в нормативных актах не существует, и данный вопрос находится на усмотрении надзорного органа», — комментирует новеллу Ольга Карпова.

Если производитель полагает, что у надзорного органа отсутствовали основания для приостановления лицензии, приостановления действия лицензии в отношении всех производственных площадок, он вправе обжаловать решение надзорного органа в суд. В случае победы производитель теоретически будет иметь право на взыскание убытков, если докажет, что принятые в отношении него меры административного воздействия не имели оснований, были избыточными и нарушили его права.

«Приостановление действия лицензии не является уважительной причиной для неисполнения контракта на поставку лекарственных средств (как коммерческого, так и муниципального/государственного), — напоминает Ольга Карпова. — Но производители должны знать, что вопросы о том, были ли вообще нарушения GMP, устранил он нарушения или нет, могут подчас являться оценочными. А это значит, что в случае неправомерного приостановления действия лицензии и/или несогласия с отказом надзорного органа вынести решение о возобновлении действия лицензии, решения надзорного органа могут быть обжалованы в суд».

Если суд признает действия/решения надзорного органа необоснованными (незаконными), у производителя есть шанс взыскать с надзорного органа убытки, причиненные незаконной приостановкой деятельности.

Мнения участников рынка

Для фармпроизводителя усиление контроля само по себе не является принципиально новым фактором: требования GMP, управление отклонениями, CAPA и оценка рисков являются частью действующей фармацевтической системы качества, говорит генеральный директор компаниии «Медисорб» Юрий Фотеев.

Вместе с тем новые нормы заметно повышают значимость результатов инспекций, поскольку критическое GMP-несоответствие при наличии предусмотренных законом оснований может повлечь приостановление действия лицензии или GMP-сертификата. Поэтому сегодня для производителей особенно важны не только готовность оперативно устранять выявленные недостатки, но и единообразная практика квалификации нарушений со стороны контрольных органов, констатирует эксперт.

«На наш взгляд, ключевой вопрос — четкие и понятные критерии отнесения несоответствий к критическим и существенным, — подчеркивает Юрий Фотеев. — Последствия для предприятия могут быть значительными, поэтому решение должно учитывать фактический риск для качества лекарственного препарата и безопасности пациента. Позитивно, что законодательство предусматривает возможность приостановления деятельности не только в отношении лицензии в целом, но и отдельных работ или производственных площадок. Такой риск-ориентированный и пропорциональный подход позволяет одновременно обеспечить защиту пациентов и избежать необоснованной остановки производства продукции, не связанной с выявленным нарушением».

Президент компании «Активный Компонент» Александр Семёнов отмечает, что «сейчас в фармотрасли идут и никак не могут завершиться два болезненных процесса».

«Первый — внедрение системы преференций «второй лишний». После шести переносов оно назначено на декабрь, однако у нас до сих пор нет уверенности, что это произойдет в текущем году, — признает эксперт. — Второй важный и непростой процесс — диджитализация: на протяжении последних восьми месяцев Минздрав РФ переходит на исключительно цифровой формат внесения изменений в регдосье фармсубстанций».

Александру Семёнову кажется странным, что «вместо выстраивания этих процессов и устранения многочисленных недочетов, принимается новый закон, который может негативно сказаться на развитии отрасли».

«На наш взгляд, нужно быть системнее и последовательнее. Тогда у нас действительно получится выстраивать стабильную, сильную российскую фарму. Кроме того, при нынешнем непростом состоянии экономики уместнее было бы заниматься не усилением контроля, а стимулированием промышленности, которая жизненно необходима стране в текущей непростой геополитической ситуации», — резюмирует эксперт.