Фармкомпании предложили обязать проходить проверки на соответствие стандартам ЕАЭС

Минздрав России представил проект поправок в правительственное постановление об особенностях разрешительной деятельности, дополнив его 24 новыми пунктами. Документ устанавливает порядок инспектирования фармацевтических операторов на соответствие правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также конкретизирует процедуры сертификации медицинской и фармацевтической деятельности и лицензирования медизделий и лекарств. Обсуждение проекта продлится до 23 мая.

Согласно документу, проверки на соблюдение требований GVP будут проводиться учреждениями, подведомственными Росздравнадзору. Плановые инспекции держатели регистрационных удостоверений на лекарства и дистрибьюторы должны проходить в течение трех лет с момента ввода препарата в гражданский оборот. При выявлении критических нарушений регулятор обязан провести внеплановый аудит в течение трех месяцев. Размер платы за такую экспертизу установит Минздрав.

Проект также регламентирует внеплановые проверки. Росздравнадзор сможет требовать их проведения, если в годовых отчетах по безопасности лекарств отсутствует оценка соотношения пользы и риска. Сами компании также вправе инициировать аудит, в частности при выводе препарата на рынок или после выявления несоответствий GVP. В случае критических недочетов оператор должен обратиться к регулятору в течение 30 дней.

Отдельно в документе прописан порядок инспекций на соответствие правилам GCP. Такой аудит может инициировать спонсор клинического исследования. Внеплановые проверки будут проводиться при выявлении возможных фальсификаций данных или нарушений в ходе исследований. Также утвержден порядок обжалования результатов аудитов: заявление направляется в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней, а ведомство рассматривает его в течение месяца.

Новые нормы, в случае утверждения, будут действовать до конца 2029 года. В Минздраве заявили, что изменения направлены на интеграцию права Евразийского экономического союза в российское законодательство. Ожидается, что реализация мер повысит эффективность фармаконадзора и обеспечит контроль за соблюдением требований, а также оптимизирует контрольную деятельность благодаря риск-ориентированному подходу.

В мае Минздрав РФ также представил проект поправок сразу в несколько федеральных законов. В частности, ведомство предложило дополнить 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств (включая приостановку сертификата GMP до 120 дней и возможность остановки лицензии на отдельных площадках), исключить норму о предоставлении результатов доклинических исследований для регистрации препарата, расширить перечень оснований для ввоза в Россию зарегистрированных и незарегистрированных лекарств, изменить порядок их утилизации (убрать требование о лицензии для утилизаторов), а также продлить с 24 до 72 часов срок для проведения Минпромторгом внеплановых проверок фармпредприятий без предварительного уведомления и согласования с прокуратурой (но с ее уведомлением).