Фармкомпании полного цикла попросили устранить барьеры для получения преференций

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза попросила правительство устранить препятствия для получения преференций при госзакупках российских препаратов полного цикла из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Такое письмо председатель правления ассоциации Алексей Кедрин 18 июня направил премьер-министру Михаилу Мишустину (документ есть в распоряжении GxP News). Первыми об этом сообщили «Ведомости».

С 1 июля фармкомпании могут претендовать на получение 30%-ной ценовой преференции или на использование углубленного правила «второй лишний» на госторгах только при подтверждении через систему «Честный знак» полного цикла производства минимум одной серии препарата, отмечается в обращении. Но сейчас система прослеживаемости не готова к реализации своих функций, утверждают в ассоциации.

Там уточнили, что система требует не только подключения к ней производителей лекарств, но и всех производителей и поставщиков исходного сырья и материалов, необходимых для производства препаратов, с непрерывной передачей информации в режиме реального времени.

«К 1 июля 2026 года превалирующее число поставщиков исходного сырья и материалов не смогут подключиться к системе прослеживаемости. Срок завершения всех подключений на сегодняшний день невозможно определить или хотя бы спрогнозировать. В связи с этим с 1 июля 2026 года система углубленных защитных мер для препаратов полного цикла из перечня стратегически значимых вместо повышения эффективности не сможет начать нормальную работу и будет носить штучный, разовый характер», — подчеркивается в письме.

В ассоциации обеспокоены тем, что несмотря на эти трудности, переход на применение таких мер должен все равно должен осуществиться с 1 июля 2026 года, так как нет каких-либо альтернатив.

«В связи с этим регуляторный режим участия в торгах для препаратов из перечня стратегически значимых с 1 июля 2026 года может ухудшиться для российских производителей полного цикла, даже по сравнению с тем, который действует сегодня», — отмечается в обращении.

По состоянию на середину июня 2026 года в Минпромторге России на рассмотрении находится более 100 заявок на включение лекарств в реестр российской промышленной продукции (РРПП), по которым административные решения еще не приняты.

В документе говорится, что с 1 июля 2026 года, такие препараты, по которым не принято решение о включение в РРПП, могут испытывать существенные трудности при участии в торгах, вплоть до риска отклонения заявок,
не подтвердивших российское происхождение.

Авторы обращения также напомнили, что с 1 июля 2026 года должен начаться переход на применение записей в РРПП, содержащих баллы. Но, на сегодняшний день процедуры для получения записей в РРПП, содержащих баллы, в том числе с учетом применения системы прослеживаемости, еще не приняты, инициировать такую процедуру на данный момент технически невозможно, подчеркнули они.

Также для системы прослеживаемости до сих пор не утвержден регламент аудита остатков, не ясен статус реестра серий прослеживаемых лекарств и технический/административный порядок его создания и запуска в эксплуатацию.

Кроме того, сведения об уже наработанной продукции
(промежуточных продуктах фармацевтических субстанциях, нерасфасованной продукции) не могут использоваться для подтверждения полного цикла производства с помощью системы прослеживаемости.

Это, отметили авторы письма, фактически лишает российских производителей лекарств полного цикла возможности получить защитные меры (углубленное правило «второй лишний» или 30% ценовая преференция) с 1 июля 2026 года в отношении лекарственных средств, которые были произведены или находятся в процессе производства на обозначенную дату.