«Фармасинтез» начал сравнительные испытания своего аналога препарата Takeda

Минздрав России выдал АО «Фармасинтез-Норд» (входит в ГК «Фармасинтез») разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования (ММКИ) I фазы препарата PZN-107 — отечественного аналога оригинального средства «Адцетрис» (брентуксимаб ведотин) японской Takeda. Лекарство применяется для первой линии терапии пациентов с распространенными стадиями классической лимфомы Ходжкина, ранее не получавших лечения.

В ходе исследования, которое объединит 23 медицинские организации, планируют сравнить фармакокинетику, иммуногенность, безопасность и эффективность российской разработки и оригинального «Адцетриса». Оба препарата представлены в дозировке 50 мг в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора. Участие в проекте примут 108 пациентов, завершить испытания планируется до конца 2028 года.

Брентуксимаб ведотин — конъюгат моноклонального антитела и противоопухолевого компонента, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В клинических рекомендациях он указан в первой линии терапии лимфомы Ходжкина в комбинации с химиотерапией. Заболеваемость этим типом злокачественных новообразований составляет 2,2 случая на 100 тыс. населения.

Это не первое подобное исследование в России: осенью 2025 года разрешение получила российская компания Biocad, планирующая завершить свой проект в 2028 году. В марте 2023 года «Фармасинтез» также подписал с Москвой офсетный контракт: компания вложит 400 млн рублей в локализацию семи онкопрепаратов, включая брентуксимаб ведотин, а город выкупит их на 2,4 млрд рублей. Патентов на это вещество в России нет, что упрощает выпуск аналогов.

Оригинальный «Адцетрис» зарегистрировали в России в 2016 году для лечения рефрактерных и рецидивных форм лимфомы Ходжкина. Позже показания расширили: в 2019 году — для ранее не леченных пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии (в комбинации с химиотерапией), а также при CD30+ Т-клеточной лимфоме кожи; в 2021 году — для ранее не получавших лечения взрослых с CD30-позитивными периферическими Т-клеточными лимфомами.