Фармасинтез готовит к выводу на рынок первый инновационный российский препарат против ХМЛ

Российская фармацевтическая компания «Фармасинтез» готовит к регистрации и выводу в гражданский оборот лекарственный препарат Вамотиниб. Вамотиниб — первый оригинальный полностью разработанный и произведенный в России ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения, является мощным, высоко селективным ИТК для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), резистентных к предшествующей терапии.

До появления ингибиторов тирозинкиназы диагноз хронический миелолейкоз звучал как приговор — большинство пациентов жили всего 3–5 лет. Однако в 2001 году появился лекарственный препарат иматиниб (первый ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 1-го поколения), совершивший революцию в лечении ХМЛ. С внедрением в клиническую практику ИТК 1-го поколения, а позже и ИТК 2-го поколения (дазатиниб, нилотиниб, бозутиниб), ХМЛ перешел из смертельного в потенциально излечимое заболевание, и около 90% пациентов с ХМЛ живут десятки лет.

Ингибиторы тирозинкиназы совершили прорыв в лечении ХМЛ, однако у четверти пациентов при применении ИТК развивается резистентность, связанная с отсутствием или достижением недостаточного ответа или с потерей эффекта на терапию с течением времени.

Пациенты с ХМЛ получают ИТК в постоянном режиме, что позволяет контролировать заболевание, поэтому крайне актуальным является обеспечение безопасности терапии пациентов и предотвращения тяжелых угрожающих жизни осложнений. Важной нерешенной медицинской проблемой кроме развития резистентности в лечении ХМЛ являются непереносимость и безопасность ИТК.

Вамотиниб — российский препарат, разработанный для лечения хронического миелоидного лейкоза у пациентов с резистентностью, включая при мутации T315I, и непереносимостью предшествующей терапии, является пероральным ингибитором тирозинкиназы.

В настоящее время препарат находится на стадии третьей фазы клинических исследований для подтверждения его эффективности и безопасности в более широкой группе пациентов. Данные промежуточного анализа подтверждают высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности.

Вамотиниб был разработан в Российской Федерации, что способствует снижению зависимости от импортных аналогов. Имеет потенциал выхода на мировой рынок, что делает его важным достижением для российской фармацевтической отрасли. Вывод вамотиниба на рынок обеспечит доступность успешного лечения для российских пациентов и станет значительным шагом вперед в борьбе с хроническим миелолейкозом.