Европейский регулятор рекомендовал применение препарата Pfizer от COVID-19 до официального одобрения

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) выпустил рекомендации по применению перорального препарата против COVID-19 Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) от Pfizer у взрослых пациентов с высоким риском развития тяжелого течения заболевания. EMA начало оценку данных по препарату, предшествующую подаче заявки на одобрение.

Страны Евросоюза могут принять решение о дорегистрационном применении Paxlovid в особой ситуации, в зависимости от показателей по заражению и смертности COVID-19, указали в EMA. Paxlovid следует использовать взрослым с COVID-19, не нуждающимся в дополнительной кислородной поддержке и с повышенным риском развития тяжелого течения заболевания. Препарат нужно назначать как можно скорее после постановки диагноза и не позже пяти дней с момента появления симптомов.

Paxlovid представляет собой две таблетки – PF-07321332 и ритонавир. Их следует принимать вместе два раза в день, курс составляет пять дней.

Рекомендации основаны на промежуточных результатах клинического исследования Paxlovid, показавших, что препарат снижает риск госпитализации и смерти при начале лечения в течение пяти дней после появления симптомов. Из 607 человек, принимавших Paxlovid, были госпитализированы шесть (около 1%), в группе плацебо – 41 из 612 (6,7%). Ни один из пациентов из группы Paxlovid не умер по сравнению с десятью пациентами из группы плацебо.

В начале ноября 2021 года Pfizer заявляла, что Paxlovid снижает риск госпитализации или смерти на 89%.

EMA оценивает полные данные по препарату в ходе последовательной экспертизы (rolling review) перед подачей заявки на получение разрешения на продажу препарата. В ноябре Pfizer подала заявку на получение разрешения FDA на экстренное применение Paxlovid в США.

Pfizer проводит КИ препарата II-III фаз и в России. Проводятся три исследования: Paxlovid испытывается у негоспитализированных пациентов с симптомами COVID-19 с низким и повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы, а также в качестве средства для постконтактной профилактики коронавирусной инфекции.