Европейские регуляторные органы призывают приостановить продажи препарата для лечения псориаза Rapti
Европейские регуляторные органы рекомендовали прекратить коммерческий отпуск препарата Raptiva для лечения псориаза производства компании Merck KGaA в свете развития серьезных инфекционных заболеваний головного мозга, подтвердившихся у 3 пациентов.
По сообщению EMEA, европейская комиссия пришла к заключению, что «плюсы от применения Raptiva более не перевешивают сопряженные с этим риски из-за проблем с безопасностью». К такому выводу комиссию подтолкнули случаи развития прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Два пациента, у которых этот диагноз подтвердился, умерли.
Компания Merck KGaA, отвечающая за продвижение Raptiva в Europe, заявила, что будет работать с европейскими регуляторными органами «с целью принять все необходимые меры в соответствии с рекомендациями EMEA».
По заявлению FDA, американское агентство анализирует три подтвержденных случая развития ПМЛ, а также один случай с неподтвержденным диагнозом (этот пациент также умер). По словам Тары Купер, представителя компании Genentech Inc, осуществляющей реализацию Raptiva а США, компании разрабатывает план минимизации рисков на фоне применения препарата.
По сообщению компаний, от продаж Raptiva в 2008 г. Merck KGaA получил в общей сложности 93 млн евро (118,1 млн долл. США), Genentech — около 108 млн долл. Препарат получил одобрение для лечения псориаза от средней до тяжелой степени американских регуляторных органов в октябре 2003 г., европейских — в сентябре 2004 г.. По заявлению Merck, в мире Raptiva применяли около 46 тыс. пациентов.
