Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Европейская комиссия одобрила инновационный препарат для лечения гемофилии B

26.05.2016
в Новости медицины и фармации

 

 
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==Компания CSL Behring объявила о том, что Европейская комиссия зарегистрировала ИДЕЛЬВИОН® [альбутрепенонаког альфа], инновационный рекомбинантный фактор свёртывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином. Этот препарат пролонгированного действия показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) у детей и взрослых. Он одобрен к применению в целях стандартной профилактики для предотвращения кровотечений или уменьшения их частоты, лечения в случаях необходимости, а также для профилактики кровотечений до, во время и после операционных вмешательств.

Препарат обеспечивает высокий уровень защиты, поддерживая у большинства пациентов активность фактора IX на уровне выше 5% в течение 14 суток и более. Благодаря этому  перерыв между инфузиями препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше может составлять до 2-х недель, сохраняя при этом отличный контроль над кровотечениями. Это также значительно снижает количество международных единиц фактора свёртывания IX, ежемесячно необходимых для проведения профилактической терапии.

«Благодаря режиму дозирования один раз в 14 дней, препарат помогает пациентам в течение длительного периода поддерживать более высокий уровень фактора IX, освобождая их от частых инфузий, – говорит Елена Сантагостино (Elena Santagostino), профессор медицинской школы клинической и экспериментальной гематологии Университета Милана/больницы IRCCS Maggiore и ведущий исследователь программы клинических исследований PROLONG-9FP. – Это крайне важно для пациентов, получающих профилактическое лечение, которые не хотят, чтобы терапия мешала бы им вести активный образ жизни».

Одобрение нового лекарственного средства основано на результатах программы клинических исследований PROLONG-9FP. В нее входят многоцентровые исследования фазы I-III, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата у детей и взрослых (от 1 до 61 года), страдающих гемофилией B (уровень фактора IX ≤ 2%).

«Препарат обеспечивает отличный контроль над кровотечениями, поддерживая уровень активности фактора IX выше 5% в течение длительного времени, – отметил доктор Эндрю Катбертсон (Andrew Cuthbertson), главный специалист по науке и директор подразделения научных исследований компании CSL Limited. – Препарат помогает выполнять данное компанией CSL 100 лет назад обещание разрабатывать и производить необходимые пациентам инновационные биологические препараты. Мы с нетерпением ждём выхода препарата  на рынок Европы и особенно воодушевлены тем положительным влиянием, которое этот препарат может оказать на жизнь пациентов с гемофилией B».

Выход препарата на европейские рынки произойдёт в течение следующих нескольких месяцев. Поскольку он  является орфанным лекарственным препаратом, было принято решение о его патентной защите на рынке Европейского Союза на период 10 лет.

Препарат также получил одобрение со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в марте 2016 года. Кроме того, это ведомство удостоило компанию CSL Behring правом на 7-летнюю патентную защиту этого инновационного первого в своем классе орфанного препарата.

«CSL Behring рада получить статус орфанного препарата для ИДЕЛЬВИОН®, а также пролонгированную патентную защиту для него. Это лучшее признание наших усилий по разработке инновационных решений для пациентов с гемофилией В и других редких и тяжелых заболеваний, — говорит Джерри Пауэл (Jerry Powell), медицинский директор по региону Северная Америка компании CSL Behring. – Мы постоянно работаем, чтобы совершенствовать подходы к лечению пациентов, страдающих нарушениями свертываемости крови, во всем мире».

***
Информация о гемофилии B

Гемофилия B – это врождённое нарушение свёртываемости крови, характеризующееся дефицитом или дефектами фактора IX; практически все пациенты с этим нарушением – мужского пола. У людей с гемофилией B могут возникать длительные или спонтанные кровотечения, особенно в мышцы, суставы или внутренние органы. Согласно данным Европейского консорциума по гемофилии, в Европе этим заболеванием страдает более 10 000 человек.

 

 
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==Компания CSL Behring объявила о том, что Европейская комиссия зарегистрировала ИДЕЛЬВИОН® [альбутрепенонаког альфа], инновационный рекомбинантный фактор свёртывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином. Этот препарат пролонгированного действия показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) у детей и взрослых. Он одобрен к применению в целях стандартной профилактики для предотвращения кровотечений или уменьшения их частоты, лечения в случаях необходимости, а также для профилактики кровотечений до, во время и после операционных вмешательств.

Препарат обеспечивает высокий уровень защиты, поддерживая у большинства пациентов активность фактора IX на уровне выше 5% в течение 14 суток и более. Благодаря этому  перерыв между инфузиями препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше может составлять до 2-х недель, сохраняя при этом отличный контроль над кровотечениями. Это также значительно снижает количество международных единиц фактора свёртывания IX, ежемесячно необходимых для проведения профилактической терапии.

«Благодаря режиму дозирования один раз в 14 дней, препарат помогает пациентам в течение длительного периода поддерживать более высокий уровень фактора IX, освобождая их от частых инфузий, – говорит Елена Сантагостино (Elena Santagostino), профессор медицинской школы клинической и экспериментальной гематологии Университета Милана/больницы IRCCS Maggiore и ведущий исследователь программы клинических исследований PROLONG-9FP. – Это крайне важно для пациентов, получающих профилактическое лечение, которые не хотят, чтобы терапия мешала бы им вести активный образ жизни».

Одобрение нового лекарственного средства основано на результатах программы клинических исследований PROLONG-9FP. В нее входят многоцентровые исследования фазы I-III, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата у детей и взрослых (от 1 до 61 года), страдающих гемофилией B (уровень фактора IX ≤ 2%).

«Препарат обеспечивает отличный контроль над кровотечениями, поддерживая уровень активности фактора IX выше 5% в течение длительного времени, – отметил доктор Эндрю Катбертсон (Andrew Cuthbertson), главный специалист по науке и директор подразделения научных исследований компании CSL Limited. – Препарат помогает выполнять данное компанией CSL 100 лет назад обещание разрабатывать и производить необходимые пациентам инновационные биологические препараты. Мы с нетерпением ждём выхода препарата  на рынок Европы и особенно воодушевлены тем положительным влиянием, которое этот препарат может оказать на жизнь пациентов с гемофилией B».

Выход препарата на европейские рынки произойдёт в течение следующих нескольких месяцев. Поскольку он  является орфанным лекарственным препаратом, было принято решение о его патентной защите на рынке Европейского Союза на период 10 лет.

Препарат также получил одобрение со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в марте 2016 года. Кроме того, это ведомство удостоило компанию CSL Behring правом на 7-летнюю патентную защиту этого инновационного первого в своем классе орфанного препарата.

«CSL Behring рада получить статус орфанного препарата для ИДЕЛЬВИОН®, а также пролонгированную патентную защиту для него. Это лучшее признание наших усилий по разработке инновационных решений для пациентов с гемофилией В и других редких и тяжелых заболеваний, — говорит Джерри Пауэл (Jerry Powell), медицинский директор по региону Северная Америка компании CSL Behring. – Мы постоянно работаем, чтобы совершенствовать подходы к лечению пациентов, страдающих нарушениями свертываемости крови, во всем мире».

***
Информация о гемофилии B

Гемофилия B – это врождённое нарушение свёртываемости крови, характеризующееся дефицитом или дефектами фактора IX; практически все пациенты с этим нарушением – мужского пола. У людей с гемофилией B могут возникать длительные или спонтанные кровотечения, особенно в мышцы, суставы или внутренние органы. Согласно данным Европейского консорциума по гемофилии, в Европе этим заболеванием страдает более 10 000 человек.

Пред.

В Новосибирске разрабатывают биоразлагаемый материал для имплантатов

След.

За последние 5 лет экспорт польской фармпродукции вырос на 70%

СвязанныеСообщения

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий

09.07.2025
В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
Новости медицины и фармации

В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников

09.07.2025
След.
За последние 5 лет экспорт польской фармпродукции вырос на 70%

За последние 5 лет экспорт польской фармпродукции вырос на 70%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Домашний доктор для детей Домашний доктор для детей 342 ₽
  • Симпозиум «Кэмпас»: новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз Симпозиум "Кэмпас": новый шаг в терапии хронического лимфолейкоз 342 ₽
  • Остеопатические техники на внутренних органах Остеопатические техники на внутренних органах 479 ₽
  • Caesy DVD Caesy DVD 547 ₽

Товары

  • Массаж для детей от 1 до 3 лет Массаж для детей от 1 до 3 лет 479 ₽
  • Pediatrics Books 5 Pediatrics Books 5 342 ₽
  • Diagnosis-specific orthopedic management of the knee Diagnosis-specific orthopedic management of the knee 616 ₽
  • Fibers and Polymers 2000-2010 Fibers and Polymers 2000-2010 342 ₽
  • Catalysis Books Catalysis Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика
  • Бывший главный специалист-химиотерапевт ГК «Медси» открыл клинику в Москве
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version