Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Европа близка к одобрению первого средства для генной терапии

04.02.2022
в Новости медицины и фармации

Комитет Европейского медицинского управления по лекарственным препаратам для человека впервые рекомендовал средство для генной терапии к утверждению соответствующими ведомствами.

Рекомендация должна быть одобрена Европейской комиссией, но обычно последняя не отклоняет решения этого органа.

Роль липопротеинлипазы (ЛПЛ) в процессе расщепления жиров (изображение Biohimija.ru).

Glybera предназначен пациентам (один–два человека на миллион), которые не могут производить достаточное количество липопротеинлипазы, имеющей решающее значение для расщепления жиров. С помощью вируса препарат передаёт человеку рабочую копию гена, участвующего в выработке этого фермента.

Первой страной, которая одобрила генную терапию, стал Китай: это случилось в 2004 году. Тогда речь шла о лечении рака. Европа и США по сей день не последовали этому примеру, опасаясь прежде всего канцерогенности генной терапии.

Glybera, разработанная нидерландской компанией uniQure, ранее получила отрицательные отзывы и от Комитета по лекарственным препаратам, предназначенным для человека, и от Комитета по передовым методам терапии того же Европейского медицинского управления. Тем не менее после повторного, более узкого испытания на пациентах с тяжёлыми случаями панкреатита в результате дефицита липопротеинлипазы второй выдал положительное заключение в июне, а теперь пришла очередь и первого комитета. Чиновники сошлись на том, что преимущества в данной конкретной группе перевешивают риск.

В конечном итоге рекомендовано использовать препарат только в исключительных обстоятельствах. Это позволяет одобрить средство без необходимости крупномасштабных клинических испытаний, которые, собственно говоря, невозможно провести, когда речь идёт о редких заболеваниях. Всего Glybera принимали 27 пациентов в ходе трёх испытаний. Все дальнейшие случаи приёма препарата также будут отслеживаться для накопления статистики.

На очереди безымянное пока средство, нацеленное на аденозиндезаминазную недостаточность — тяжёлый комбинированный иммунодефицит. В данном случае генная терапия проводится ex vivo — на образцах костного мозга, извлечённых из организма больного человека, после чего пациенту делается соответствующая инъекция.

В разработку препарата включился фармацевтический гигант GlaxoSmithKline, что, как считают эксперты, повышает шансы на его одобрение.

Подготовлено по материалам Nature News.

Комитет Европейского медицинского управления по лекарственным препаратам для человека впервые рекомендовал средство для генной терапии к утверждению соответствующими ведомствами.

Рекомендация должна быть одобрена Европейской комиссией, но обычно последняя не отклоняет решения этого органа.

Роль липопротеинлипазы (ЛПЛ) в процессе расщепления жиров (изображение Biohimija.ru).

Glybera предназначен пациентам (один–два человека на миллион), которые не могут производить достаточное количество липопротеинлипазы, имеющей решающее значение для расщепления жиров. С помощью вируса препарат передаёт человеку рабочую копию гена, участвующего в выработке этого фермента.

Первой страной, которая одобрила генную терапию, стал Китай: это случилось в 2004 году. Тогда речь шла о лечении рака. Европа и США по сей день не последовали этому примеру, опасаясь прежде всего канцерогенности генной терапии.

Glybera, разработанная нидерландской компанией uniQure, ранее получила отрицательные отзывы и от Комитета по лекарственным препаратам, предназначенным для человека, и от Комитета по передовым методам терапии того же Европейского медицинского управления. Тем не менее после повторного, более узкого испытания на пациентах с тяжёлыми случаями панкреатита в результате дефицита липопротеинлипазы второй выдал положительное заключение в июне, а теперь пришла очередь и первого комитета. Чиновники сошлись на том, что преимущества в данной конкретной группе перевешивают риск.

В конечном итоге рекомендовано использовать препарат только в исключительных обстоятельствах. Это позволяет одобрить средство без необходимости крупномасштабных клинических испытаний, которые, собственно говоря, невозможно провести, когда речь идёт о редких заболеваниях. Всего Glybera принимали 27 пациентов в ходе трёх испытаний. Все дальнейшие случаи приёма препарата также будут отслеживаться для накопления статистики.

На очереди безымянное пока средство, нацеленное на аденозиндезаминазную недостаточность — тяжёлый комбинированный иммунодефицит. В данном случае генная терапия проводится ex vivo — на образцах костного мозга, извлечённых из организма больного человека, после чего пациенту делается соответствующая инъекция.

В разработку препарата включился фармацевтический гигант GlaxoSmithKline, что, как считают эксперты, повышает шансы на его одобрение.

Подготовлено по материалам Nature News.

Пред.

Препарат Tarceva не показал ожидаемого результата при лечении рака печени

След.

ВОЗ выпустило руководство по использованию антиретровирусных препаратов ВИЧ-негативными людьми

СвязанныеСообщения

Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух КИ таблеток для похудения
Новости медицины и фармации

Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух КИ таблеток для похудения

18.09.2025
«Ростелеком» и «К-Скай» создадут цифровые решения для корпоративной медицины
Новости медицины и фармации

«Ростелеком» и «К-Скай» создадут цифровые решения для корпоративной медицины

18.09.2025
Согласие на участие в КИ можно будет заполнять в бумажном виде
Новости медицины и фармации

Согласие на участие в КИ можно будет заполнять в бумажном виде

18.09.2025
След.

ВОЗ выпустило руководство по использованию антиретровирусных препаратов ВИЧ-негативными людьми

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Clinical Immunology Principles and Practice Clinical Immunology Principles and Practice 342 ₽
  • Medical Books 10 Medical Books 10 342 ₽
  • UCLA Neurosurgey UCLA Neurosurgey 1,027 ₽
  • Microbes in Motion 3 Microbes in Motion 3 342 ₽

Товары

  • Хирургическая панкреатология 3 CD Хирургическая панкреатология 3 CD 958 ₽
  • AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint 342 ₽
  • Duane’s Ophthalmology 2005 Duane's Ophthalmology 2005 479 ₽
  • Atlas of Clinical Rheumatology Atlas of Clinical Rheumatology 342 ₽
  • Physiology Books 4 Physiology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Eli Lilly опубликовала результаты III фазы двух КИ таблеток для похудения
  • «Ростелеком» и «К-Скай» создадут цифровые решения для корпоративной медицины
  • Согласие на участие в КИ можно будет заполнять в бумажном виде
  • Novo Nordisk говорит о перспективах агонистов GLP‑1 при болезни Альцгеймера
  • В СамГМУ подготовили программу для аспирантов по интеграции ИИ в науку
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version