Еврокомиссия одобряет расширение спектра показаний к применению Hemlibra
Еврокомиссия одобрила расширение спектра показаний к применению препарата Hemlibra компаний Roche («Рош») и Chugai Pharma UK («Чугай Фарма Ю-Кей»): теперь препарат показан для профилактики эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой формой гемофилии A без ингибиторов фактора VIII, сообщает PharmaTimes.
Препарат Hemlibra (emicizumab) можно вводить самостоятельно путем подкожных инъекций. Существуют различные схемы введения: 1 раз в неделю, 1 раз в 2 недели или 1 раз в 4 недели. Для применения препарата не существует возрастных ограничений.
Решение регулятора было принято на основании данных клинического исследования III фазы HAVEN 3 с участием взрослых и подростков в возрасте от 12 лет без ингибиторов фактора VIII. У субъектов исследования, получавших Hemlibra в качестве средства профилактики 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели, было отмечено снижение частоты пролеченных кровотечений на 96% и 97%, соответственно, по сравнению с субъектами, не получавшими профилактической терапии.
Кроме того, у 55,6% пациентов, получавших Hemlibra 1 раз в неделю, и у 60% субъектов, получавших препарат 1 раз в 2 недели, число пролеченных кровотечений равнялось нулю по сравнению с 0% пациентов, не получавших профилактической терапии.
В рамках КИ не сообщалось о неожиданных или серьезных нежелательных явлениях, связанных с терапией. Из нежелательных явлений чаще всего наблюдались реакции в месте введения, боль в суставах, симптомы простуды, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей и грипп.
Hemlibra уже зарегистрирован для применения у пациентов с гемофилией A с ингибиторами к фактору VIII.
