Первая мРНК-вакцина против гриппа одобрена в США после затяжного спора с FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на применение вакцины mFlusiva от компании Moderna для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Это стало первым в Америке одобрением противогриппозной вакцины, созданной на основе матричной РНК (мРНК). В отличие от большинства традиционных вакцин, которые производятся на основе куриных эмбрионов и содержат вирусные белки, mFlusiva использует мРНК-технологию, заставляя организм самостоятельно вырабатывать антигены гриппа.

Препарат получил традиционное разрешение для лиц от 50 до 64 лет и ускоренное — для возрастной группы 65+. При этом компания обязалась провести дополнительные исследования для подтверждения эффективности у пожилых людей. Разрешение базируется на результатах финальной фазы испытаний с участием более 40 тыс. добровольцев старше 50 лет. Препарат показал относительную эффективность на 26,6% выше по сравнению с лицензированной стандартной дозой традиционной вакцины против гриппа. В отдельном исследовании он вызвал более сильный иммунный ответ, чем высокодозированная вакцина от Sanofi.

Новый продукт Moderna составит прямую конкуренцию существующей продукции от Sanofi, GSK, CSL Seqirus и AstraZeneca. Однако эксперты не предвидят коммерческого успеха препарата ранее второй половины 2027-го, поскольку к моменту одобрения контракты на американском рынке в текущем году уже были сформированы.

В феврале шансы вакцины на одобрение в США оказались под вопросом. FDA временно заблокировало ее из-за неубедительного, по мнению регулятора, дизайна исследования: производитель сравнивал свою вакцину со стандартной дозой, а не с наиболее эффективными препаратами для пожилых людей. Это решение вызвало острую критику со стороны фарминдустрии и спровоцировало кадровый кризис в самом агентстве. На фоне разногласий вокруг проверок вакцин свои посты покинули комиссар FDA Марти Макари и заблокировавший заявку глава профильного отдела Винай Прасад.

После этого Moderna оспорила решение регулятора, указав на изначальное одобрение дизайна исследования сотрудниками самого агентства и представив отдельное сравнительное исследование. Обновленное руководство FDA за несколько дней пересмотрело позицию и приняло документы к рассмотрению. Новый исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас стремится стабилизировать работу ведомства и восстановить доверии отрасли. В июне консультативный комитет FDA единогласно поддержал одобрение мРНК-вакцины.

Moderna делает ставку на mFlusiva и новую комбинированную вакцину «грипп + COVID-19», рассчитывая компенсировать падение доходов от продаж антиковидных препаратов и подтвердить долгосрочный потенциал своей мРНК-платформы. Аналитики Jefferies прогнозируют, что к 2030 году совокупный объем продаж обеих вакцин в США может достичь $750 млн.