«Энхерту» расширил показания до раннего рака груди после двух одобрений FDA

Ключевой препарат фармкомпаний Daiichi Sankyo и AstraZeneca «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан) продолжает стремительно расширять свое присутствие на рынке, достигнув годовых продаж на уровне $5 млрд. Лекарство получило одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA) для лечения раннего рака молочной железы, еще сильнее потеснив «Кадсилу» (трастузумаб эмтанзин) от швейцарской фармкомпании Roche.

FDA одновременно одобрило «Энхерту» для неоадъювантного (до операции) и адъювантного (после операции) лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы. При этом решение по адъювантному применению агентство приняло почти на два месяца раньше запланированного срока — изначально регулятор планировал вынести вердикт к 7 июля.

Однако у адъювантного показания есть важное ограничение: пациенты, уже получавшие «Энхерту» до операции, не могут продолжать терапию этим препаратом после хирургического вмешательства. В адъювантном режиме «Энхерту» одобрен для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, у которых после лечения трастузумабом («Герцептин») и таксановой терапией сохраняется остаточная инвазивная опухоль.

Что касается неоадъювантного применения, «Энхерту» одобрен в комбинации со стандартной комбинированной терапией THP (химиопрепарат из группы таксанов, «Герцептин» и «Перьета») для лечения HER2-положительного рака молочной железы II или III стадии.

Основанием для одобрения адъювантного применения стали данные исследования Destiny-Breast05, показавшие, что «Энхерту» снижает риск рецидива инвазивного заболевания или смерти на 53% по сравнению с Kadcyla от Roche. В неоадъювантном режиме исследование Destiny-Breast11 показало, что «Энхерту» с последующим THP обеспечивал частоту полного патологического ответа (pCR) 67,3%, что значительно выше 56,3% при применении стандартной схемы.

Новое расширение показаний серьезно ударит по противоопухолевому препарату «Кадсила» от Roche, который после поражения от «Энхерту» в метастатическом сегменте во многом рассчитывал на адъювантное применение как источник дальнейшего роста продаж в США.

Продажи «Энхерту» продолжают расти по мере продвижения препарата на более ранние этапы лечения. Так, совокупные продажи AstraZeneca и Daiichi Sankyo в I квартале 2026 года выросли на 31%, достигнув $1,4 млрд. На 2026 финансовый год, заканчивающийся в марте 2027 года, японская компания прогнозирует глобальные продажи Enhertu на уровне 861,3 млрд иен ($5,4 млрд). Препарат остается ключевым элементом пятилетнего плана Daiichi, предусматривающего рост выручки выше 3 трлн иен к 2030 финансовому году.

В России полных аналогов «Энхерту» пока нет. В 2025 году российская фармкомпания Biocad подала в Арбитражный суд Москвы иск к ООО «Астразенека Фармасьютикалз» (российской «дочке» AstraZeneca), обвинив ее в подрыве деловой репутации и срыве клинических исследований аналога «Энхерту». Как писал Forbes, представители AstraZeneca направляли в больницы и Минздрав письма с критикой разработки дженерика.