EMA утвердило новые правила реагирования на заявления о нарушениях при производстве или проведении клинических исследований лекарственных средств, сообщается на официальном сайте организации.
Теперь в результате сообщения о нарушении, направленного в EMA работником предприятия, организация будет начинать проверку и принимать необходимые меры для его устранения.
Для получения обращений была создана электронная почта — [email protected]. Сообщается, что конфиденциальность источника гарантируется.
С 2013 г. EMA получило 43 сообщения о нарушении при производстве или проведении клинических исследований. До настоящего времени не существовало общих правил реагирования на подобные обращения.
