EMA усомнилось в результатах исследований ряда дженериков

Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажи некоторых дженериков, исследования которых проводились индийской компанией Semler Research Center. В контрольном ведомстве заявили, что предоставленные для регистрации данные испытаний не заслуживают доверия, пишет Reuters.

В список EMA о приостановке маркетингового разрешения попали лекарственные препараты, выпускаемые компаниями Teva, Mylan и Sandoz. В частности, речь идет о противоопухолевом препарате эрлотинибе, серотонинергическом средстве элетриптане и комбинированном противомалярийном лекарстве атоваквон+прогуанил.

Рекомендации о временном прекращении продаж были опубликованы после того, как Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выразили обеспокоенность о возможных подменах результатов анализов участников исследований, организованных Semler Research Center.

В апреле FDA призвала производителей ЛС повторить исследования биоэквивалентности в отношении препаратов, регистрационные заявления которых содержали данные испытаний, проведенных Semler Research Center.

Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажи некоторых дженериков, исследования которых проводились индийской компанией Semler Research Center. В контрольном ведомстве заявили, что предоставленные для регистрации данные испытаний не заслуживают доверия, пишет Reuters.

В список EMA о приостановке маркетингового разрешения попали лекарственные препараты, выпускаемые компаниями Teva, Mylan и Sandoz. В частности, речь идет о противоопухолевом препарате эрлотинибе, серотонинергическом средстве элетриптане и комбинированном противомалярийном лекарстве атоваквон+прогуанил.

Рекомендации о временном прекращении продаж были опубликованы после того, как Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выразили обеспокоенность о возможных подменах результатов анализов участников исследований, организованных Semler Research Center.

В апреле FDA призвала производителей ЛС повторить исследования биоэквивалентности в отношении препаратов, регистрационные заявления которых содержали данные испытаний, проведенных Semler Research Center.