EMA требует внести предупреждение о риске рака при применении CAR-T-терапии

Европейский регулятор здравоохранения заявил, что в инструкции по применению препаратов для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) должно быть включено предупреждение о сопутствующем риске развития вторичных онкогематологических заболеваний и необходимости врачебного наблюдения пациентов в течение всей жизни.

Директива Комитета по фармаконадзорным рискам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) была издана по результатам пятимесячного обзора безопасности и перекликается с директивой, опубликованной в апреле Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

В число производителей препаратов для CAR-T-терапии входят компании Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb и Gilead Sciences.

По результатам анализа данных о 38 случаях развития вторичных Т-клеточных злокачественных новообразований у пациентов, получавших CAR-T-терапию, Комитет EMA выявил семь случаев, когда терапия стала причиной развития заболеваний. В общей сложности лечение с помощью данного метода получили 42 500 человек.

Развитие вторичных Т-клеточных новообразований наблюдалось как в течение нескольких недель, так и через несколько лет после применения препаратов CAR-T-терапии.