EMA приостановило действие маркетинговых разрешений 300 дженериков

Европейские контрольные органы рекомендовали приостановить действие маркетинговых разрешений и около 300 дженериков из-за недостоверности результатов испытаний, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs.

О своем решении Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) сообщило на официальном сайте, пишет Reuters. EMA приступило к проверке Micro Therapeutic на соответствие нормам GMP после того, как регуляторные органы Австрии и Дании усомнились в надежности предоставляемой компанией информации.

В рамках инспекционных проверок были выявлены нарушения, связанные с искажением данных испытаний, а также недостатки ведения документации и обработки собранных данных. Между тем не было получено доказательств отсутствия эффективности медикаментов, проходивших испытания в Micro Therapeutic Research Labs.

В 2015 году EMA и FDA договорились об усилении контроля за контрактными исследовательскими организациями Индии в связи с недовольством регуляторов качеством проведения испытаний. Тогда в Европе были запрещены продажи около 700 лекарственных препаратов, проходивших испытания в GVK Biosciences: при проверке результатов испытаний, проведенных Quest Life Sciences, эксперты ВОЗ зафиксировали факты манипуляции с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми.