ЕМА приняло на рассмотрение заявку AstraZeneca на регистрацию препарата для лечения рака яичников
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) приняло на рассмотрение заявку компании на регистрацию препарата олапариб (olaparib) – экспериментального ингибитора поли АДФ-рибозы – полимеразы в качестве поддерживающей терапии пациентов с платино-чувствительным рецидивным серозным раком яичников с мутациями в гене BRCA. Заявка основана на данных, полученных из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания II Фазы, в котором препарат олапариб в дозе 400мг оценивался в качестве поддерживающей терапии по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих раком яичников, которые до этого лечились хотя бы двумя курсами терапии на основе платины и отвечали на последнюю терапию платиносодержащими препаратами.
Первичной конечной точкой была выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST). Время до начала прогрессирования заболевания согласно критерию RECIST, общая выживаемость и профиль безопасности препарата были вторичными конечными точками. Предопределённый анализ подгрупп пациентов проводился на пациентах с мутациями BRCA, у которых наблюдался положительный ответ на лечение препаратом олапариб, пишет medpharmconnect.com.
