EMA принимает регистрационную заявку на Bavencio при почечно-клеточном раке

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) принято к рассмотрению регистрационную заявку компании Merck KGaA («Мерк КГаА», в США и Канаде — EMD) на препарат Bavencio (avelumab) для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), сообщает PharmaTimes.

Регулятор рассмотрит заявку на применение Bavencio в комбинации с препаратом Inlyta (axitinib), поданную на основании данных опорного клинического исследования (КИ) III фазы JAVELIN Renal 101.

КИ JAVELIN включает в себя, как минимум, 30 исследовательских программ; в нем принимают участие более 9 тыс. пациентов с более чем 15 различными типами опухолей. Помимо ПКР, исследуют применение Bavencio при раке молочной железы, раке желудка/ гастроэзофагеального перехода, раке головы и шеи, карциноме Меркеля, немелкоклеточном раке легкого и уротелиальной карциноме.

Результаты КИ были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в феврале 2019 г.

FDA также приняло для рассмотрения по ускоренной процедуре заявку на данную комбинацию препаратов при распространенном ПКР.

ПКР является наиболее распространенной формой рака почки и встречается у 2-3% взрослых с данным заболеванием.