ЕМА подтверждает благоприятное соотношение риск-польза для препарата Sanofi Мультак®
ЕМА была определена роль Мультак® в лечении пароксизмальной и персистирующей МА. Комитет по медицинской продукции для применения у человека (СНМР) при Агентстве заключил, что польза при лечении препаратом Мультак® превышает риск для ограниченной популяции пациентов с мерцательной аритмией.
Новое показание к терапии препаратом Мультак® звучит следующим образом: Мультак® показан для поддержания синусового ритма после успешной кардиоверсии у взрослых клинически стабильных пациентов с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (МА). Учитывая профиль безопасности (см. разделы 4.3 и 4.4), Мультак® назначают только после исключения возможности альтернативных вариантов терапии. Мультак® не следует назначать пациентам с систолической дисфункцией левого желудочка или у пациентов с эпизодами сердечной недостаточности в прошлом или текущем анамнезе».
Письмо с прямым обращением к медицинским специалистам (DHPC), информирующее работников здравоохранения о внесении изменений в SPC (Резюме характеристик продукта) Мультак® будет издано во всех странах-членах Европейского Союза, в которых в настоящее время доступен Мультак® (дронедарон).
«Мнение СНМР имеет для нас большое значение, так как оно обеспечивает доступ к важному варианту терапии пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмии, представляющей собой значительную проблему для здравоохранения, поскольку заболевание характеризуется угрожающими жизни осложнениями», — отметил доктор Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), руководитель медицинского отдела Санофи.
Мультак® уже выведен на рынок 37 стран мира и до настоящего времени назначен уже 440 000 пациентам.
