EMA ограничивает применение препарата Xeljanz

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило в минувшую пятницу о том, что входящий в его состав Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) рекомендует врачам не назначать препарат Xeljanz (tofacitinib) в дозировке 10 мг 2 раза в сутки у пациентов, у которых в анамнезе имеется тромбообразование, нарушения свертываемости крови, сердечная недостаточность, рак, или пациентов, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы или получающих гормонозаместительную терапию; перед назначением препарата необходимо учитывать также другие потенциальные риски, сообщает PharmTech со ссылкой на EMA. 

Рекомендации основаны на результатах продолжающегося клинического исследования (КИ), продемонстрировавшего повышенный риск образования тромбов в легких при применении дозировки 10 мг 2 раза в сутки. Предварительные результаты КИ свидетельствуют о 19 случаях развития тромбоэмболии легочной артерии на 3883 пациенто-года у субъектов исследования, получавших tofacitinib 10 мг 2 раза в сутки, по сравнению с 3 случаями на 3982 пациенто-года у субъектов, получавших ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО). Сообщалось также о 45 смертельных исходах по различным причинам на 3897 пациенто-лет в группе, получавшей tofacitinib 10 мг 2 раза в сутки, по сравнению с 25 случаями смерти на 3982 пациенто-года в группе, получавшей ингибитор ФНО.

Обновленная версия руководства по применению Xeljanz будет выпущена после завершения анализа результатов КИ.