EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter
Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остеопороза среди групп пациентов с высоким риском развития переломов, а также у женщин в период постменопаузы, как и оригинальное лекарственное средство компании Eli Lilly – Forsteo.
Биоаналог терипаратида был разработан биотехнологическим предприятием Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. Согласно действующему лицензионному соглашению, вывод этого биоаналога на рынки стран Европы будет осуществляться по окончании патента на оригинальный препарат совместно компаниями STADA и Gedeon Richter.
Одобрение EMA было получено на основе аналитических, доклинических и клинических исследований биоаналога терипаратида. В рамках испытаний было показано, что Terrosa является биоаналогом препарата Forsteo компании Eli Lilly.
Эрик Богш, генеральный директор Gedeon Richter: «Одобрение препарата Terrosa Европейским медицинским агентством – значимое событие в жизни Gedeon Richter, поскольку биоаналоги – фокусное направление деятельности компании. Мы стремимся расширить использование этих важных лекарственных средств, что подтверждает наша деятельность в области разработок и производства биоаналогов. Они призваны предоставить пациентам выбор и повысить доступность социально значимых препаратов на рынке, что позволит минимизировать потенциальные издержки системы здравоохранения».
Терипаратид – биотехнологический препарат, который идентичен биологически активному фрагменту паратиреоидного гормона человека. Он заменяет природный гормон, стимулирует образование костной ткани. Препарат используется для лечения остеопороза и уменьшает риск перелома костей у пациентов различных групп. Остеопороз – наиболее распространенное заболевание среди женщин в период постменопаузы. Эта патология также может развиваться у мужчин и женщин как побочный эффект при лечении глюкокортикоидами.
