Эксперты просят выдать принудительную лицензию на препарат от ВИЧ

Экспертное сообщество просит Федеральную антимонопольную службу (ФАС) посодействовать в выдаче принудительной лицензии на долутегравир — препарат против ВИЧ, закупленный в 2023 году на 10 млрд руб, сообщает «Коммерсантъ». Авторы идеи считают, что это позволит снизить цены на лекарство и сократит его дефицит. Производители дженериков эту инициативу ожидаемо поддерживают. Однако владелец оригинального средства, права на которое в России защищены до 2029 года, британская GSK готова оспаривать нарушение патентных прав на долутегравир.

О принудительном лицензировании в России долутегравира, назначаемого пациентам с ВИЧ, ФАС попросил «Здравресурс» — объединение экспертов, занимающихся мониторингом доступности лечения социально значимых заболеваний. В ФАС сообщили, что изучают сведения, поступившие от «Здравресурса».

В объединении настаивают, что принудительная лицензия на долутегравир необходима в условиях дефицита бюджета.

В 2023 году госзаказчики закупили долутегравир на 10 млрд руб., из них 2,8 млрд руб. — из бюджета 2024 года. Минздрав использует средства, заложенные на будущие периоды, третий год подряд, тогда как общий бюджет на централизованную закупку антиретровирусной терапии не увеличивается, указывают авторы обращения в ФАС. По их данным, всего в 2023 году министерство закупило 100 тыс. курсов долутегравира, тогда как препарат должны получать 160 тыс. человек. В результате в 2023 году движение «Пациентский контроль» получило 324 сообщения о нехватке препарата из 47 регионов.

В Минздраве заявили, что регионы обеспечены долутегравиром более чем на 3,5 месяца. Поставки препарата по трехлетнему контракту, заключенному в 2021 году, осуществлены, еще по двум контрактам от 2023 года долутегравир поставят до 1 февраля этого года, уточнили в министерстве.

В России оригинальный долутегравир под торговым наименованием Тивикай, защищенный патентом ЕАЭС до 2029 года, поставляет британская GSK.

В компании сообщили, что Тивикай доступен в России, производится на мощностях «Сервье Рус» и своевременно поставляется в соответствии с условиями контрактов. В случае нарушения патентных прав или угрозы их нарушения GSK «оставляет за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты».

Принудительная лицензия, приходят к выводу в «Здравресурсе», нужна из-за острой потребности в дальнейшем снижении цен на лекарство и позволит сделать его доступным для многих пациентов. Снижение цены возможно за счет вывода на рынок дженериков. По данным госреестра лекарственных средств, аналог долутегравира в декабре 2023 года зарегистрировал пока только «Р-Фарм», где от комментариев отказались. В 2023 году ряд фармкомпаний, включая «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Эдвансд Фарма», проводили исследования биоэквивалентности препарата.