Эксперты перечислили ключевые изменения в GMP ЕАЭС

Изменения в GMP ЕАЭС коснутся части 3 главы 5 «Оценка риска для вспомогательных веществ и части 3 главы 6 «Ответственность спонсора за обращение и транспортировку ЛС для КИ в соответствии с GCP и GMP, сказала заместитель начальника управления инспектирования Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Надежда Архипова на XI Всероссийской GMP-конференции.

Она уточнила, что, согласно изменениям оценки риска, держатель РУ обязан обеспечить пригодность вспомогательных веществ, а в разделе об ответственности спонсора за обращение и транспортировку препаратов для клинисследований планируется изложить принципы того, как спонсор должен обращаться с лекарствами.

Также предполагается внести изменения в главы 1 и 4 GMP УФЭС, которые не обновлялись с 2013 и 2011 годов соответственно. Глава 1 подверглась эволюционным изменениям, а глава 4 существенно переработана и дополнена.

Основным изменением главы 1 является использование процесса управления рисками на протяжении всего жизненного цикла продукции. Подчеркивается, что такой подход нужен для смягчения или предотвращения дефицита препаратов. Также обновлен раздел по составлению обзора качества продукции.

Также идет работа над новым Приложением №22 «Искусственный интеллект».

«Приложение будет распространяться на все типы компьютеризированных систем, используемых при производстве лекарств и активных фармсубстанций, в которых модели ИИ применяются в критически важных GMP-процессах, оказывающих непосредственное влияние на безопасность пациентов, качество продукции или целостность данных», — сказала Надежда Архипова.

Кроме того, по ее словам, вносятся изменения в Приложение №11 в отношении компьютеризированных систем, в которые интегрированы модели ИИ.